РК-МТ-5№019403
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019403
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.08.2019
Дата истечения
13.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019403
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson P6 с принадлежностями
Торговое название каз
Ультрадыбыстық диагностикалық медициналық Voluson P6 жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений; для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью
Область применения
Акушерство; Гинекология; Исследование сосудов; Кардиология; Исследование органов брюшной полости; Исследование поверхностно расположенных органов; Урология; Педиатрия; Исследование скелетно-мышечной системы; Неврология; Исследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник электропитания
Требования к источнику
электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 %
- 100-120 В пер. тока ±10 %
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Методы сканирования:
- электронное секторное;
- электронное конвексное;
- электронное линейное;
- объемное сканирование
Основные типы датчиков:
- секторный фазированный;
- конвексный;
- микроконвексный;
- линейный;
- объемные 4D-датчики: конвексный, микроконвексный, линейный;
- матричный;
- карандашный;
Основные режимы работы:
- режим 2D;
- М-режим (обычный M-режим);
- режим AMM (анатомический M-режим);
- режим импульсно-волнового допплера;
- допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
- спектральный непрерывно-волновой допплер;
- режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
- режим энергетического допплера (PD);
- режим HD-Flow;
- режим тканевого допплера (TD);
- режим B-flow;
- режим эластографии;
- режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
- цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- режим визуализации реалистичного объемного кровотока в режимах ЦДК, ЭД и НЭД;
- объемные режимы (3D/4D):
- статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени");
- режимы VCI-A, VCI-OmniView, SingleView и TUI;
- режим STIC;
- режим 4D Biopsy (“4D биопсия в реальном времени”)
Краткая техническая характеристика каз
Электр ?уат к?зі:
Электрмен жабды?тау к?зіне ?ойылатын талаптар:
220-240 В ауысп. ток ±10%; 100-120 В ауысп. ток ±10%; жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (±2%)
Сканерлеу ?дістері:
•электронды секторлы?;
•электронды конвекстік;
•электронды желілік;
• к?лемді сканерлеу
Негізгі к?рсеткіштер типтері
•секторлы? фазалан?ан;
•конвекстік;
•микроконвекстік;
•желілік;
•к?лемді 4D-к?рсеткіштер: конвекстік, микроконвекстік, желілік;
•матрицалы?;
•?арындашты?;
•к?лемді электронды? к?рсеткіштер
Негізгі ж?мыс режимдері:
•2D режим;
•М-режим (?деттегі М-режим);
•АММ режим (анатомиялы? М-режим);
• импульстік-тол?ынды допплер режимі;
•импульстарды жо?ары ?айталану жиілігімен допплерлік режим;
•спектрлік ?здіксіз-тол?ынды допплер;
•т?стік допплерлік карталау режимі (ТДК);
• энергетикалы? допплер режимі (PD);
• HD-Flow режим;
• тіндік допплер режимі (TD);
• B-flow режимі;
• эластография режимі;
• ке?ейтілген ?арап тексеру ?рісіні? режимі ( XTD режимі);
• т?стік карталау М-режимде (М/ЦДК, М/HD-Flow, М/TD);
• к?лемді режимдер (3D/4D);
• статикалы? 3D;
•4D Real Time (“4D на?ты режимде”);
•режимдер VCI-A, VCI-OmniView;
• STIC режимі;
•eSTIC режимі;
•бипланды? режим;
• 4D Biopsy режимі (“на?ты уа?ытта?ы 4D биопсия”)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -10 до +50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |