РК-МТ-5№019402
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019402
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019402
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
7 г.
Торговое название
Системы ультразвуковой диагностики ALOKA ARIETTA 850
Торговое название каз
ALOKA ARIETTA 850 ультрадыбыстық диагностикалық жүйелері
Назначение
Этот прибор предназначен для использования врачами и другими квалифицированными специалистами с целью проведения ультразвуковых исследований в следующих областях:
• Абдоминальные исследования
• Педиатрия
• Нейросонография
• Поверхностно-расположенные органы
• Опорно-двигательный аппарат
• Акушерство
• Гинекология
• Урология
• Проктология
• Гастроэнтерология
• Взрослая и детская кардиология
• Сосудистые исследования
• Брахитерапия
• Лапароскопия
• Интраоперационные исследования
• Онкология
• Чреспищеводные исследования
• Эндоскопические исследования
Область применения
Лечебно-профилактические медицинские учреждения, клиники, отделения спортивной медицины.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Типы сканирования:
• Электронное конвексное;
• Электронное линейное;
• Электронное секторное;
• Электронное радиальное.
Количество портов для подключения датчиков:
• Электронные датчики:
4 активных порта;
2 «парковочных» порта.
• Невизуализирующие CW-датчики: 1 (опция).
Применение на пациентах:
• Поверхность тела;
• Внутри полости тела;
• Интраоперационно (не предназначено для непосредственного применения на сердце, центральных органах кровообращения и центральной нервной системе).
Масса: 145 кг ± 10% (только основной блок), 163 кг ± 10% (со всеми включенными опциями).
Режимы отображения информации:
• Режим B;
• Режим М;
• Режим D (спектральное допплеровское картирование);
• Режим DGD (Dual Gate Doppler) – спектральное допплеровское картирование двумя контрольными объемами одновременно;
• Цветной доплеровский режим;
• Энергетический допплеровский режим;
• Режим широкополосного допплеровского картирования сосудистого русла с высоким пространственно-временным разрешением;
• Режим визуализации низкоскоростных потоков крови в микроциркуляторном русле (опция);
• Режим тканевого допплера;
• Режим динамического замедленного отображения;
• Режим цветового картирования жесткости ткани (эластография) (опция);
• Режим измерения показателей скорости распространения сдвиговых волн в тканях (опция);
• Режим 3D/4D сканирования механическими объемными конвексными, линейными и внутриполостными датчиками (опция);
• Режим 3D/4D сканирования электронным матричным объемным секторным фазированным датчиком. (опция).
Монитор на органических светодиодах (OLED):
• Диагональ 22 дюйма;
• Разрешение WXGA (1600:900);
• Крепление – на кронштейне с возможностью поворота в горизонтальной и вертикальной плоскостях.
Габариты: 55 см. (Ш)х90см. (Г)- 122-169,5 см. (В).
Порты ввода/вывода сигналов:
• Передача данных:
- USB 2.0 : 9 шт. (6 шт. – основной блок, 3 шт. – панель управления);
- USB 3.0: 1 шт.
• Передача цифрового видеосигнала:
- DVI-D: 2 шт. (1шт. ввод/ 1шт. вывод).
• Передача аналогового видеосигнала:
- BNC: 1 шт. (вывод);
- Y/C: 2 шт. (1шт. ввод/ 1 шт. вывод).
• Сетевое подключение:
- LAN (1 шт.).
• Другие:
- Аудио: 2 шт. (1шт. ввод/1 шт. вывод).
Диапазон генерируемых/принимаемых частот: 3,2 – 22,0 МГц.
Фокусировка:
При передаче: многоуровневая фокусировка на передачу.
Количество зон фокусировки: 16.
Количество одновременно используемых зон фокусировки: 4.
При приеме:
Попиксельная фокусировка;
Непрерывная фокусировка по всей глубине сканирования.
Краткая техническая характеристика каз
Сканерлеу түрлері:
* Электронды конвекстті;
* Электрондық желілік;
* Электронды секторлық;
• Электрондық радиалды.
Датчиктерді қосуға арналған порттар саны:
* Электрондық датчиктер:
4 Белсенді порт;
2 "тұрақ" порты.
• Көріністенбейтін CW датчиктері: 1 (опция).
Пациенттерде қолдану:
* Дене беті;
* Дене қуысының ішінде;
* Интраоперациялық (жүрекке, қан айналымының орталық органдарына және орталық жүйке жүйесіне тікелей қолдануға арналмаған) •
Салмағы: 145 кг ± 10% (тек негізгі блок), 163 кг ± 10% (барлық қосылған опциялармен).
Ақпаратты көрсету режимдері:
• B режимі
• M режимі
• D режимі (спектрлік доплерлерді карталау)
• DGD (Dual Gate Doppler) режимі - бір мезгілде екі бақылау көлемі бар -Түрлі-түсті допплерлік режим;
* Энергетикалық допплер режимі;
* Жоғары кеңістіктік-уақытша мүмкіндігі бар тамырлы арнаны кең жолақты допплерлік карталау режимі;
* Микроциркуляторлық арнада төмен жылдамдықты қан ағындарын көріністеу режимі (опция);
* Тіндік допплер режимі;
* Динамикалық баяу көрсету режимі;
* Тін қаттылығын түс карталау режимі (эластография) (опция);
• Тіндерде жылжу толқындарының таралу жылдамдығының көрсеткіштерін өлшеу режимі (опция));
* 3D/4D режимі механикалық көлемді конвексттік, желілік және Ішкі қабырғалық датчиктермен сканерлеу (опция);
* 3D/4D сканерлеу режимі электрондық матрицалық көлемді секторлық фазалық сенсор. (опция).
Органикалық жарықдиодты монитор (OLED):
* Диагональ 22 дюйм;
* Мүмкіндігі WXGA (1600: 900);
* Бекіту-көлденең және тік жазықтықтарда бұрылу мүмкіндігі бар кронштейнде •
Габариттері: 55 см (Е)х90см. (Т)- 122-169,5 см. (Б).
Сигналдың кіріс / шығыс порттары:
• Деректерді беру
- USB 2.0: 9 дана. (6 дана - негізгі блок, 3 дана - басқару панелі)
- USB 3.0: 1 дана
• Цифрлық бейнесигналды беру
- DVI-D: 2 дана. (1 дана Кіріс / 1 дана Шығару)
• Аналогтық бейнесигналды беру:
- BNC: 1 дана. (шығу)
- Y/C: 2 дана. (1 дана Кіріс / 1 дана Шығару)
• Желілік қосу:
- LAN (1 дана.)
• Басқалар:
- Аудио: 2 дана. (1 дана Кіріс / 1 дана Шығару)
Генерацияланатын / қабылданатын жиілік диапазоны: 3,2-22,0 МГц.
Фокус:
Беру кезінде: беруге көп деңгейлі фокус.
Фокустау аймақтарының саны: 16.
Бір мезгілде пайдаланылатын фокустау аймақтарының саны: 4.
Қабылдау кезінде:
Попиксельді фокус;
Сканерлеу тереңдігі бойынша үздіксіз фокустау.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |