РК МИ (ИМН)-0№026651

Тип

МИ

Дата регистрации

27.06.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026651

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Стерильный рассасывающийся шовный материал с иглами Aestheline

Торговое название каз

Aesteline инелері бар стерильді сіңірілетін тігіс материалы

Назначение

Шовный материал предназначен для фиксации ткани под кожей. Шовный материал из полидиоксанона обеспечивает поддержку раны в течение более длительного периода по сравнению с другими синтетическими рассасывающимися шовными материалами. Это также продлевает время стимуляции, что увеличивает эффект лечения на организм.

Область применения

Эстетическая косметология, пластическая хирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

1. Нить: - Средний диаметр: Метрический размер (Стандарт: EP): 0,7, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5; Диапазон диаметра нити средний (мм): - Минимальный: 0.571, 0.500, 0.400, 0.340, 0.250, 0.150, 0.095; - Максимальный: 0.610, 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.199, 0.149; Диапазон диаметра после образования зазубрины (мм): - Минимальный: 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.249; - Максимальный: 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.249; 2. Содержание влаги: Менее 400 частей на миллион; 3. Продолжительность расщепления: в течение 182 дней; 4. Период потери прочности при растяжении: более 75% от первоначальной прочности через 2 недели; 5. Информация о цвете: Окрашенные (фиолетовые) используются цветовые добавки, одобренные Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов. 2.2. Стерильная игла и общий катетер: - Размер: Калибр: 16Г, 17Г, 31Г, 32Г, 33Г, 34Г; Внешний диаметр (мм): 1.600 ~ 1.690, 1.400 ~ 1.510, 0.254 ~ 0.267, 0.229 ~ 0.241, 0.203 ~ 0.216, 0.178 ~ 0.191; Эластичность: возвращение в исходное положение при сгибании иглы на 12°; Прочность на изгиб: не ломается при изгибе иглы под углом 90°; Отрыв: Калибр: 16Г, 17Г, 31Г, 32Г, 33Г, 34Г; Прочность на отрыв (Н): 69, 69, 22, 22, 22, 22; 2.3 Хирургическая игла 1) Прочность на изгиб и упругость: остаточный показатель составляет 2,5% или менее. 2) Прочность на изгиб: не ломается при изгибе иглы под углом 90°. 3) Коррозионная стойкость: Не ржавеет. 4) Вытягивание: Сопротивление проникновению составляет 25 gf или менее.

Краткая техническая характеристика каз

1. Жіп: - Орташа диаметрі: Метрлік өлшемі (Стандарт: EP): 0,7, 1, 2, 3, 3,5, 4, 5; Жіп диаметрінің диапазоны орташа (мм): - Минималды: 0.571, 0.500, 0.400, 0.340, 0.250, 0.150, 0.095; - Максималды: 0.610, 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.199, 0.149; Түйіндер пайда болғаннан кейінгі диаметр диапазоны (мм): - Минималды: 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.249; - Максималды: 0.570, 0.499, 0.399, 0.339, 0.249; 2. Ылғалдылық: мөлшері - миллионға 400 бөліктен аз; 3. Бөліну ұзақтығы: 182 күн ішінде; 4. Созылу беріктігін жоғалту кезеңі: бастапқы беріктіктің 75% - дан астамы 2 аптадан кейін; 5. Түс туралы ақпарат: боялған (күлгін) түсті қоспалар қолданылады, Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мақұлдаған. 2.2. Стерильді ине және жалпы катетер: - Өлшемі: Калибр: 16Г, 17Г, 31Г, 32Г, 33Г, 34Г; Сыртқы диаметрі (мм): 1.600 ~ 1.690, 1.400 ~ 1.510, 0.254 ~ 0.267, 0.229 ~ 0.241, 0.203 ~ 0.216, 0.178 ~ 0.191; Икемділік: инені 12°бүгу кезінде бастапқы қалыпқа оралу; Иілу күші: ине 90°иілу кезінде сынбайды; Үзіліс: Калибр: 16Г, 17Г, 31Г, 32Г, 33Г, 34Г; Созылу беріктігі (Н): 69, 69, 22, 22, 22, 22; 2.3 хирургиялық ине 1) иілу және серпімділік беріктігі: қалдық көрсеткіш 2,5% немесе одан аз. 2) иілу күші: инені 90°бұрышта бүгу кезінде сынбайды. 3) коррозияға төзімділік: тот баспайды. 4) тарту: ену кедергісі 25 gf немесе одан аз.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды: 1-20˚С.