РК-ИМН-5№013229

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013229

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013229

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Пластырь медицинский: УРГОФИЛЬМ (URGOFILM), размеры 5м х 1,25см; 5м х 2,5 см; 5м х 5см

Торговое название каз

Медициналық бұласыр: УРГОФИЛЬМ (URGOFILM), өлшемдері: 5м х 1,25см; 5м х 2,5см; 5м х 5см

Назначение

Предназначен для фиксации лечебных повязок, катетеров и др. медицинских изделий на поверхности кожи.

Область применения

Применяется в отделениях хирургии, травматологии, а также на дому при бытовых травмах.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Внешний вид: прозрачная лента из прозрачной полиэленовой микроперфорированной основы, покрытая адгезивной массой, хорошо переносимой кожей. 2.Основа: Состав: прозрачный полиэтилен, масса на м2: 64-76 г/м2. 3. Адгезивная масса: основу покрывают адгезивной массой из акриловой эмульсии. 4. Основа, покрытая адгезивной массой: Адгезивная способность: 2,8N/см (целевая величина). Проницаемость для испарения влаги: минимально 500 г/м2/24 часа. Масса сцепления адгезивной массы с материалов основы: масса не должна отслаиваться от основы.5.Срок хранения: 5 лет. 6. Размеры: Длина: минимально 98% от номинальной величины. Ширина: Если номинальная величина <или = 50 мм: ±1,5мм; Если номинальная величина>50 мм: ±2,5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Сырт?ы т?рі: м?лдір полиэтиленнен жасал?ан микроперфорациялы негізді, теріге жа?ымдылы?ы жа?сы адгезивтік массамен ?аптал?ан м?лдір таспа. 2. Негізі: ??рамы: м?лдір полиэтилен, салма?ы м2: 64-76 г/м2. 3. Адгезивтік масса: негіз акрил эмульсиядан жасал?ан адгезивтік массамен ?апталады. 4. Алгезивтік массамен ?аптал?ан негіз: Адгезивтік ?абілеттілігі: 2,8N/см (ма?сатты шама). Ыл?алды? булануы ?шін ?ткізгіштігі: 24 са?атта е? кемі 500 г/м2. Негіз материалдарында?ы адгезивтік массаны біріктіретін масса: масса негізден ажырамауы тиіс. 5. Са?тау мерзімі: 5 жыл. 6. ?лшемдері: ?зынды?ы: номиналды шамадан е? азы 98%-ы. Ені: Егер номиналды шамасы < немесе = 50 мм: ±1,5мм; Егер номиналды шамасы>50 мм: ±2,5 мм.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
776502	Лейкопластырь кожный стандартный	Длинная и узкая гибкая полоска из ткани, пластика, бумаги или другого материала, покрытая с одной или с двух сторон самоклеящимся слоем, предназначенная для неинвазивного сцепления с поверхностью кожи с целью фиксации повязок на месте или прикрепления предметов (например, катетера, лампы); изделие не является гипоаллергенным или водонепроницаемым. Это изделие для одноразового использования.