РК-ИМН-5№019412

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2019

Дата истечения

16.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019412

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микросферы для эмболизации LifePearl™ размером (мкм) 100; 200; 400 в шприце 20 мл

Торговое название каз

Эмболизацияға арналған LifePearl™ микросфералары, өлшемі (мкм) 100; 200; 400 шприцте 20 мл

Назначение

Предназначены для эмболизации кровеносных сосудов, питающих первичные гиперваскулярные опухоли или метастазы в печени

Область применения

Сердечно-сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы LifePearl™ состоят из биосовместимых, гидрофильных, точно откалиброванных эмболизирующих микросфер, позволяющих загружать и выводить химиотерапевтические лекарственные средства (такие как доксорубицин, эпирубицин, идарубицин и иринотекан) контролируемым способом. Микросферы LifePearl производятся из биосовместимого гидрогеля, содержащего полиэтиленгликоль, и поставляются в следующих размерах: 100 ± 25 мкм; 200 ± 50 мкм; 400 ± 50 мкм. Цветовая маркировка обозначает определенный размер микросфер, содержащихся в шприце: 100 - черный цвет; 200 – желтый цвет; 400 – синий цвет. Микросферы LifePearl поставляются в шприце объемом 20 мл, предварительно заполненном 2 мл продукта, суспендированного в апирогенном стерильном солевом физиологическом транспортном растворе. Суммарный объем солевого физиологического раствора и микросфер LifePearl составляет примерно 6 мл. Предварительно заполненные шприцы с микросферами LifePearl упакованы в стерильный запечатанный лоток с отделяемой крышкой

Краткая техническая характеристика каз

LifePearl™ микросфералары био?йлесімді, гидрофильді, д?л калибрленген, химиотерапиялы? д?рілік заттарды (доксорубицин, эпирубицин, идарубицин ж?не иринотекан сия?ты) ба?ыланатын т?сілмен ж?ктеуге ж?не шы?ару?а м?мкіндік беретін эмболизациялайтын микросфералардан т?рады. LifePearl микросфералары ??рамында полиэтиленгликоль бар био?йлесімді гидрогельден ?ндіріледі ж?не мына ?лшемдерде жеткізіледі: 100 ± 25 мкм; 200 ± 50 мкм; 400 ± 50 мкм.Т?стік та?балануы шприцтегі микросфераларды? белгілі бір ?лшемін білдіреді: 100 - ?ара т?с; 200 - сары т?с; 400 - к?к т?с. LifePearl микросфералары апирогенді, стерильді, т?зды физиологиялы? тасымалдау ерітіндісінде суспензиялан?ан, алдын ала 2 мл ?нім толтырыл?ан, к?лемі 20 мл шприцте жеткізіледі. Т?зды физиологиялы? ерітіндісіні? ж?не LifePearl микросфераларыны? жиынты? к?лемі шамамен 6 мл ??райды. LifePearl микросфераларымен алдын ала толтырыл?ан шприцтер ?а?па?ы жеке алынатын стерильді м?рленген астауша?а ?аптал?ан

Признаки

Комментарий к сроку хранения