РК-ИМН-5№019411

Тип

МИ

Дата регистрации

16.08.2019

Дата истечения

16.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019411

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Микросферы сжимаемые для эмболизации HydroPearl™ размером (мкм): 75; 200; 400; 600; 800; 1100 в шприце 20 мл

Торговое название каз

Эмболизацияға арналған қысатын HydroPearl™ микросфералары, өлшемі (мкм): 75; 200; 400; 600; 800; 1100 шприцте 20 мл

Назначение

Предназначены для закупорки кровеносных сосудов с терапевтической и вспомогательной целью при гиперваскуляризованных опухолях, гепатоцеллюлярной карциноме, фибромиоме матки (uterine fibroid embolization, UFE), доброкачественной гиперплазии предстательной железы, периферических артериовенозных мальформациях, опухолях шеи, туловища и костной системы, кровотечениях и травмах, а также для снижения предоперационного кровотечения.

Область применения

Онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Микросферы HydroPearl™ входят в семейство эмболических частиц, разработанных на основании фирменной технологии создания микросфер компании MicroVention. Данные сферы разработаны, чтобы обеспечить контролируемую целенаправленную эмболизацию. Микросферы HydroPearl™ изготовлены из полиэтиленгликоля и включают ряд микросфер в готовом виде, сжимаемых, откалиброванных, сферических по форме и биосовместимых. Микросферы HydroPearl™ доступны в следующем диапазоне размеров: 75 ± 30 мкм; 200 ± 75 мкм; 400 ± 75 мкм; 600 ± 75 мкм; 800 ± 75 мкм; 1100 ± 75 мкм. Цветовая маркировка обозначает определенный размер микросфер, содержащихся в шприце: 75 - оранжевый цвет; 200 – желтый цвет; 400 – голубой цвет; 600 – красный цвет; 800 – зеленый цвет; 1100 – фиолетовый цвет. Микросферы HydroPearl™ содержатся в стерильном шприце объемом 20 см3 и упакованы в контейнер со снимающейся крышкой из материала Tyvek. Каждый шприц содержит приблизительно 2 мл микросфер HydroPearl™ в апирогенном, стерильном транспортировочном буферном физиологическом растворе.

Краткая техническая характеристика каз

HydroPearl™ микросфералары MicroVention компаниясыны? микросфераларын жасауды? фирмалы? технологиясы негізінде ?зірленген эмболикалы? б?лшектер тобына кіреді. Б?л сфералар ба?ыланатын ма?сатты эмболизацияны ?амтамасыз ету ?шін ?зірленген. HydroPearl™ микросфералары полиэтиленгликольден жасал?ан ж?не дайын к?йде, ?ысылатын, калибрленген, пішіні бойынша сфералы? ж?не био?йлесімді микросфералар ?атарын ?амтиды. HydroPearl™ микросфералары мына ?лшемдер диапазонында ?олжетімді: 75 ± 30 мкм; 200 ± 75 мкм; 400 ± 75 мкм; 600 ± 75 мкм; 800 ± 75 мкм; 1100 ± 75 мкм. Т?стік та?балануы шприцтегі микросфераларды? белгілі бір м?лшерін білдіреді: 75 - ?ыз?ылт сары т?с; 200 - сары т?с; 400 - к?гілдір т?с; 600 - ?ызыл т?с; 800 - жасыл т?с; 1100 - к?лгін т?с. HydroPearl™ микросфералары к?лемі 20 см3 стерильді шприцте болады ж?не Tyvek материалынан жасал?ан ?а?па?ы алынатын контейнерге ?аптал?ан. ?рбір шприцте апирогенді, стерильді тасымалданатын буферлік физиологиялы? ерітіндіде шамамен 2 мл HydroPearl™ микросфералары бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном, сухом, защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Не замораживать.