РК-МТ-5№019410
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019410
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.06.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019410
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологическая рентгеновская панорамная, цифровая, стационарная система ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Стоматологиялық рентгендік панорамалық, цифрлық, стационарлық жүйе ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, керек-жарақтарымен және шығын материалымен
Назначение
Рентгеновская установка ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro предназначена для стоматологического радиографического обследования зубов, челюсти и областей височно-нижнечелюстных суставов посредством производства традиционных двухмерных рентгенографических изображений, а также рентгенографических изображений исследуемого объема для реконструкции трехмерного изображения. Установка также предназначена для визуализации кисти при цефалометрическом анализе.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, модель ОРЗ00-1: тип изделия: цифровая стоматологическая система визуализации с панорамной, цефалометрической программами и программой визуализации Cone Beam 3D. Тип излучателя в сборе: ТНА 300; тип рентгеновской трубки: Toshiba D-052SB, D-054SB-C стационарный вольфрамовый анод; напряжение трубки: 57-90 кВ, в некоторых странах мин. напряжение ограничено 60 кВ; макс. ток трубки: 16 мА, в некоторых странах макс. сила тока ограничена 15 мА; макс. электрическая мощность: 1,44 кВт; угол мишени: 5 градусов; фокусное пятно: 0,5 х 0,5 мм (IEC 60336/2005); номинальная мощность на аноде: 1750 Вт; координатная ось: в середине активной области панорамного датчика; макс. теплоемкость анода: 35 кДж; макс. теплоемкость рентгеновской трубки в сборе: 385 кДж; макс. непрерывное теплорассеяние рентгеновской трубки в сборе: 38 Вт; общая фильтрация: минимум 3,2 мм AI, 90 кВ; показатели утечки: 5625 мА/ч при 90кВ/4мА; Номинальное напряжение сети: 220-240 В/100-120 В (возможен выбор); частота питающей сети: 50/60 Гц; номинальный ток: 10 А при 230 В переменного тока, 15 А при 110 В переменного тока; плавкие предохранители: 230 В переменного тока: Littelfuse 326 (замедленного действия) 10А, Cooper Bussman (с задержкой срабатывания) MDA-10, 110 В переменного тока: Littelfuse 326 (замедленного действия) 15А, Cooper Bussman (с задержкой срабатывания) MDA-15; потребляемая мощность: 2,3 кВА при 230 В перем. тока; 1,65 кВА при 110 В переменного тока; максимальное полное сопротивление электрической сети: 0,2 Ом. Программное обеспечение CLINIVIEW™ (далее именуемое «программное обеспечение») — это комплексное решение для получения, обработки, просмотра и хранения цифровых изображений. Программное обеспечение поддерживает множество различных моделей интраоральных датчиков и сканеров, экстраоральных рентгеновских устройств и интраоральных видеокамер.
Краткая техническая характеристика каз
ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro, моделі ОРЗ00-1: бұйым түрі: панорамалық, цефалометриялық бағдарламалары мен ConeBeam3D визуалды бағдарламасы бар цифрлық стоматологиялық жүйе. Жиналатын сәуле таратқыш түрі: ТНА 300; рентгендік түтіктер түрі: ToshibaD-052SB, D-054SB-C стационарлық вольфрамды анод; түтіктер кернеуі: 57-90 кВ, кейбір елдерде кернеу 60 кВ шектелген; макс, түтіктер тоғы 16 мА, кейбір елдерде макс. тоқ күші 15 мА шектелген; макс, электр қуаттылығы: 1,44 кВт; нысана бұрышы: 5 градус; фокустік дақ: 0,5 х 0,5 мм (IEC60336/2005); анодтағы номиналды қуаттылығы: 1750 Вт; координаттік ось: панорамалық датчиктің активті аумақ ортасында; макс, анодтың жылу сыйымдылығы: 35 кДж; макс, жиналатын рентгендік түтіктердің жылу сыйымдылығы: 385 кДж; макс, жиналатын рентгендік түтіктердің үзіліссіз жылу шашырауы: 38 Вт; жалпы сүзгілеу: минимум 3,2 мм AI, 90 кВ; ағын көрсеткіштері: 5625 мА/ч 90кВ/4мА кезінде; желінің номиналды кернеуі: 220-240 В/100-120 В (таңдау мүмкіндігі); қуат көзі желісінің жиілігі: 50/60 Гц; номиналды тоқ: 230 В ауыспалы тоқ кезінде 10А, 110 В ауыспалы тоқ кезінде 15 А; ерігіш сақтандырғыштар: 230 В; ауыспалы тоқ: Littelfuse326 (бәсеңдетілген әсер) 10А Cooper Bussman (істен шығу іркілісімен) MDA-10
110 В ауыспалы тоқ: Littelfuse 326 (бәсеңдетілген әсер) 15А, Cooper Bussman (істен шығу іркілісімен) MDA-15; тұтынатын қуаттылығы 230 В ауыспалы тоқ кезінде 2,3 кВА; 110 В ауыспалы тоқ
кезінде 1,65 кВА; электр желісінің максималды толық кедергісі 0,2 Ом. CLINIVIEW™ бағдарламалық жасақтамасы (бұдан әрі «бағдарламалық жасақтама» деп аталады) — бұл цифрлық кескіндерді алуға, өңдеуге, қарап тексеруге және сақтауға арналған кешенді шешім. Бағдарламалық жасақтама интраоральді көрсеткіштер мен сканерлердің, экстраоральді рентген құрылғылары мен интраоральді бейнекамералардың көптеген түрлі модельдерін қамтамасыз етеді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -10 до +60°C. Максимальная влажность 85%, давление 700-1060 мбар.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 102974 | Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая | Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм. |