РК-МТ-5№019404
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019404
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019404
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S8t с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық ультрадыбыстық диагностикалық Voluson S8t жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
Функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений; для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью
Область применения
Акушерство; Гинекология; Исследование сосудов; Кардиология; Исследование органов брюшной полости; Исследование поверхностно расположенных органов; Урология; Педиатрия; Исследование скелетно-мышечной системы; Неврология; Исследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник электропитания:
Требования к источнику электроснабжения:
220-240 В пер. тока ±10%; 100-120 В пер. тока ±10%; частота: 50 Гц, 60 Гц (±2%)
Методы сканирования:
•электронное секторное;
•электронное конвексное;
•электронное линейное;
•объемное сканирование
Основные типы датчиков:
•секторный фазированный;
•конвексный;
•микроконвексный;
•линейный;
•объемные 4D-датчики: конвексный, микроконвексный, линейный;
•матричный;
•карандашный;
•объемные электронные датчики
Основные режимы работы:
•режим 2D;
•М-режим (обычный М-режим);
•режим АММ (анатомический М-режим);
•режим импульсно-волнового допплера;
•допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
•спектральный непрерывно-волновой допплер;
•режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
•режим энергетического допплера (PD);
•режим HD-Flow;
•режим тканевого допплера (TD);
•режим B-flow;
•режим эластографии;
•режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
•цветовое картирование в М-режиме (М/ЦДК, М/HD-Flow, М/TD);
•режим визуализации реалистичного объемного кровотока в режимах ЦДК, ЭД и НЭД
•объемные режимы (3D/4D);
•статический 3D;
•4D Real Time (“4D в реальном времени”);
•режимы VCI-A, VCI-OmniView и SingleView;
•режим STIC;
•режим eSTIC;
•биплановый режим;
•режим 4D Biopsy (“4D биопсия в реальном времени”)
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуат көзі:
Электрмен жабдықтау көзіне қойылатын талаптар:
220-240 В ауысп. ток ±10%; 100-120 В ауысп. ток ±10%; жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (±2%)
Сканерлеу әдістері:
•электронды секторлық;
•электронды конвекстік;
•электронды желілік;
• көлемді сканерлеу
Негізгі көрсеткіштер типтері
•секторлық фазаланған;
•конвекстік;
•микроконвекстік;
•желілік;
•көлемді 4D-көрсеткіштер: конвекстік, микроконвекстік, желілік;
•матрицалық;
•қарындаштық;
•көлемді электрондық көрсеткіштер
Негізгі жұмыс режимдері:
•2D режим;
•М-режим (әдеттегі М-режим);
•АММ режим (анатомиялық М-режим);
• импульстік-толқынды допплер режимі;
•импульстарды жоғары қайталану жиілігімен допплерлік режим;
•спектрлік үздіксіз-толқынды допплер;
•түстік допплерлік карталау режимі (ТДК);
• энергетикалық допплер режимі (PD);
• HD-Flow режим;
• тіндік допплер режимі (TD);
• B-flow режимі;
• эластография режимі;
• кеңейтілген қарап тексеру өрісінің режимі ( XTD режимі);
• түстік карталау М-режимде (М/ЦДК, М/HD-Flow, М/TD);
• көлемді режимдер (3D/4D);
• статикалық 3D;
•4D Real Time (“4D нақты режимде”);
•режимдер VCI-A, VCI-OmniView;
• STIC режимі;
•eSTIC режимі;
•бипландық режим;
• 4D Biopsy режимі (“нақты уақыттағы 4D биопсия”)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
от -10 до +50 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |