РК-МТ-5№019417

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019417

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.01.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019417

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Видеоколоноскопы PENTAX Medical, модели EC38-V10cL, EC38-V10cM

Торговое название каз

PENTAX Medical видеоколоноскоптары, моделі EC38-V10cL, EC38-V10cM

Назначение

Для обеспечения визуализации и терапевтического до-ступа к нижним отделам желудочно-кишечного тракта совместно с видеопроцессором PENTAX Medical EPK-V1500c и вспомогательным оборудо-ванием.

Область применения

Гастроэнтерология: диагностика, терапия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Направление обзора - вперед (0°). Угол поля зрения 140°. Глубина резкости 3-100мм. Изгиб дистального конца вверх-вниз 180°-180°; вправо-влево 160°-160°. Диаметр дистального конца 12,8мм; Диаметр вводимой трубки 12,8мм; Минимальный внутренний диаметр инструментального канала 3.7 мм. Рабочая длина вводимой трубки для EC38-V10cL - 1650мм; для EC38-V10cM - 1300мм; Объем подачи воды не менее 45 мл/мин; Объем подачи газа не менее 800 мл/мин; Объем при аспирации не менее 400 мл/мин.

Краткая техническая характеристика каз

Шолу бағыты - алға (0°). Көру өрісінің бұрышы 140°. Өткірлік тереңдігі 3-100мм. Дистальді ұшының жоғары-төмен иілуі 180°-180°; оңға-солға 160°-160°. Дистальді ұшының диаметрі 12,8 мм ; Енгізілетін түтіктер диаметрі 12,8 мм; Құрал-жабдық каналының ең төменгі ішкі диаметрі 3.7 мм. енгізілетін түтіктің жұмыс ұзындығы EC38-V10cL - 1650мм; EC38-V10cM үшін - 1300мм; Су беру көлемі 45 мл/мин кем емес; Газ беру көлемі 800 мл/мин кем емес; Аспирация көлемі 400 мл/мин кем емес.

Комментарий к сроку хранения

Диапазон температур окружающей среды: от -40 до +55C. Диапазон относительной влажности: 10–95% Диапазон атмосферного давления: 500–1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
661268	Видеоколоноскоп гибкий, многоразового использования	Эндоскоп с гибкой вставкой, предназначенный для визуального обследования и лечения всей толстой кишки [нижнего отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)]. Изделие вводится через анальное отверстие во время колоноскопии. Анатомические изображения передаются видеосистемой с чипом прибора с зарядовой связью на дистальном конце эндоскопа на монитор для просмотра. Это изделие обычно используется для обследования выстилки толстой кишки или оценки изменений ритмов дефекации, рака толстой кишки, полипов, дивертикулеза, скрытой или видимой крови в стуле или анемии неясной этиологии. Это изделие, пригодное для многоразового использования.