РК-МТ-5№019416
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019416
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019416
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеогастроскопы PENTAX Medical, модели EG27-V10c, EG29-V10c
Торговое название каз
PENTAX Medical видеогастроскоптары, моделі EG27-V10c, EG29-V10c
Назначение
Для обеспечения визуализации и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта совместно с видеопроцессором PENTAX Medical EPK-V1500c и вспомогательным оборудованием.
Область применения
Гастроэнтерология: диагностика, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора - вперед (0°). Угол поля зрения 140°. Глубина резкости 3-100мм. Изгиб дистального конца вверх-вниз 210°-90°; вправо-влево 100°-100°. Диаметр дистального конца 9,0мм для EG27-V10c и 9,6 мм для EG29-V10c; Диаметр вводимой трубки 9,0мм для EG27-V10c и 9,6 мм для EG29-V10c; Минимальный внутренний диаметр инструментального канала 2.8 мм. Рабочая длина вводимой трубки 1050мм; Объем подачи воды не менее 40 мл/мин; Объем подачи газа не менее 800 мл/мин; Объем аспирации не менее 400 мл/мин.
Краткая техническая характеристика каз
Шолу бағыты - алға (0°). Көру өрісінің бұрышы 140°. Өткірлік тереңдігі 3-100мм. Дистальді ұшының жоғары-төмен иілуі 210°-90°; оңға-солға 100°-100°. Дистальді ұшының диаметрі 9,0 мм EG27-V10c үшін және 9,6 мм EG29-V10c үшін; Енгізілетін түтіктер диаметрі 9,0 мм EG27-V10c үшін және 9,6 мм EG29-V10c үшін; Құрал-жабдық каналының ең төменгі ішкі диаметрі 2.8 мм. енгізілетін түтіктің жұмыс ұзындығы 1050мм; Су беру көлемі 40 мл/мин кем емес; Газ беру көлемі 800 мл/мин кем емес; аспирация көлемі 400 мл/мин кем емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Диапазон температур окружающей среды: от -40 до +55C
Диапазон относительной влажности: 10–95%
Диапазон атмосферного давления: 500–1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 766396 | Видеогастроскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур. |