РК-МТ-5№019414
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019414
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019414
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электрокардиограф 6-канальный ECG-1006
Торговое название каз
ECG-1006 6-каналды электрокардиографы
Назначение
ECG-1006 - шестиканальный электрокардиограф с одновременной регистрацией ЭКГ по 12 отведениям, графическим выводом рабочего меню, параметров ЭКГ, а также собственно электрокардиограммы.
Область применения
Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
На жидкокристаллическим дисплей прибора выводится 6 каналов электрокардиограммы. Регистрируемые данные могут быть распечатаны на термопринтере.
Отведения, количество: 12 стандартных отведений
Входной контур: Изолированный входной контур. Защита от кардиостимулятора и разрядов дефибриллятора
Регистрация данных: Одновременная регистрация данных от 12 отведений
Калибровочный сигнал: 1 мВ 5%
Формат печати: Автоматический/Ручной: 6 каналов, 12 каналов. Нейтральное значение + Отведение для ЧСС
Режимы работы: AUTO (Автоматический): Автоматическая смена отведений; Автоматический анализ и интерпретация. MAN (Ручной): Смена отведений пользователем
Фильтр: Фильтры помех от переменного тока, мышц (ЭМГ) и DFT
Коэффициент ослабления синфазного сигнала: > 100 дБ
Входной импеданс: > 50 МОм
Ток утечки на пациента: < 10 мкА
Временная константа: не более 3.2 с
Частотная характеристика: От 0.05 до 150 Гц
Уровень шума: не менее 15 мВ
Отведение определения ритма: 1 или 3 отведения по выбору
Контроль базовой линии: Автоматический контроль базовой линии. Автоматическое подавление дрейфа базовой линии
Аккумулятор: Встроенный Li-ионный аккумулятор. 100 записей ЭКГ
Принтер:
Скорость печати: 5, 10, 12,5; 25, 50 мм/с
Размер бумаги: 210 мм х 30 м, в рулонах, z-образная
Прочее
Экран: ЖК-дисплей: 320 x 240 точек, монохромный экран
Отображение: кривые ЭКГ, режимы работы, время, ЧСС
Уровень безопасности: Класс I, Тип CF
Интерфейс: RS-232, Ethernet, USB
Габариты: 300 мм х 310 мм х 100 мм
Краткая техническая характеристика каз
Құралдың сұйық кристалды дисплейіне электрокардиограмманың 6 каналы шығарылады. Тіркелетін деректер термопринтерде басып шығарылуы мүмкін.
Тармақтар, саны: 12 стандартты тармақ
Кіру контуры: Оқшауланған кіру контуры, кардиостимулятор және дефибриллятор разрядынан қорғаныс
Мәліметті тіркеу режимі: 12 тармақтан деректерді бір мезгілде тіркеу
Калибрлеу сигналы: 1 мВ 5%
Басып шығару форматы: Автоматтық/Қолмен: 6 канал, 12 канал. Бейтарап мәні + ЖЖЖ үшін тармақ
Жұмыс режимі: AUTO (Автоматтық): Тармақтарды автоматты түрде ауыстыру; Автоматты түрде талдау және интерпретациялау. MAN (Қолмен): Тармақтарды пайдаланушының ауыстыруы
Сүзгі: Айнымалы ток бөгеттерінен, бұлшық еттерден сүзгілер (ЭМГ) және DFT
Синфазалық сигналдың әлсіреуі коэффициенті: > 100 дБ
Кіру импедансы: > 50 МОм
Пациентке ток өтуі: < 10 мкА
Уақытша константа: 3.2 с артық емес
Жиіліктік сипаттама: 0.05 - 150 Гц
Шу деңгейі: 15 мВ кем емес
Ырғақты анықтау тармағы: таңдау бойынша 1 немесе 3 тармақ
Негізгі желіні бақылау Негізгі желіні автоматты түрде бақылау: Негізгі желі дрейфін автоматты басу.
Аккумулятор: енгізілген Li-иондық аккумулятор. 100 ЭКГ жазу
Принтер:
Басып шығару жылдамдығы: 5 , 10 , 12,5; 25, 50 мм/с
Қағаз көлемі: 210 мм х 30 м, орамдарда, z-пішінді
Басқалар
Экран: СК-дисплей: 320 x 240 нүкте, монохромдық экран
Бейнелеу: ЭКГ қисықтары, жұмыс режимдері, уақыт, ЖЖЖ
Қауіпсіздік деңгейі: Класс I, түрі CF
Интерфейс: RS-232, Ethernet, USB
Габариттері:300 мм х 310 мм х 100 мм
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |