РК-МТ-5№019413
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019413
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.07.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019413
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Электрокардиограф 12-канальный ECG-1012, с вариантом исполнения ECG-1012 Expert
Торговое название каз
ECG-1012 12-каналды электрокардиографы, орындалу нұсқалары ECG-1012 Expert
Назначение
ECG-1012 позволяет осуществлять синхронную регистрацию ЭКГ по 12 отведениям, отображать эти сигналы, автоматически измерять и отображать параметры ЭКГ На жидкокристаллический дисплей прибора выводится одновременно 12 каналов электрокардиограммы.
Область применения
Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Регистрируемые данные могут быть распечатаны на термопринтере. Вариант исполнения ECG-1012 Expert возможно подключить к стресс-системе. Предназначен для использования в стационарных и амбулаторных лечебно-диагностических учреждениях.
Отведения: 12 стандартных отведений. Режим регистрации отведений: 12 отведений одновременно. Дисплей: монохромный жидкокристаллический. Источник питания: от электросети с номинальным входным напряжением 100~115 В/220~240 В. Номинальная частота: 50/60 Гц. Средство регистрации: матричный термопринтер. Бумага для регистрации: фальцованная термобумага шириной 216 мм, 210 мм, термобумага, шириной 216 мм, 210 мм.
Скорость протяжки: 5 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с (±3%). Метод распознавания ЧСС: от пика до пика. Диапазон ЧСС: 30-300 ударов в минуту.
Точность распознавания: ±1 удар в минуту. Ток утечки пациента: <10 мкА (220~240 В). Побочный ток пациента: <0,1 мкА (постоянный ток). Интерфейс обмена данными: RS 232. Габариты: 420 х 330 х 105 мм. Вес: приблизительно 8,0 кг. Температура транспортировки: от -20°С до 55 °С. Температура хранения: от -10°С до 40 °С. Температура эксплуатации: от 5°С до 40°С. Относительная влажность при хранении и эксплуатации: 25-85%.
Краткая техническая характеристика каз
Тіркеу деректері термопринтерде басып шығарылуы мүмкін. ECG-1012 Expert орындалу нұсқасын стресс-жүйеге қосуға болады. Стационарлық және амбулаториялық емдеу –диагностикалық мекемелерінде қолдануға арналған.
Тармақтары: 12 стандартты тармақ. Тармақтарды тіркеу режимі: бір мезгілде 12 тармақ. Дисплей: монохромдық сұйық кристалды. Қуат көзі: 100~115 В/220~240 В номиналдық кіру кернеуі бар электр желісі. Номиналдық жиілігі: 50/60 Гц. Тіркеу құралы: матрицалық термопринтер. Тіркеу үшін қолданылатын қағаз: фальцтелген ені 216 мм, 210 мм, ені 216 мм, 210 мм. термоқағаз
Тарту жылдамдығы: 5 мм/с, 10 мм/с, 12,5 мм/с, 25 мм/с, 50 мм/с (±3%).
ЖЖЖ анықтау әдісі: шыңнан шыңға дейін. ЖЖЖ диапазоны: минутына 30-300 соққы.
Анықтау дәлдігі: минутына ±1 соққы. Пациентке өтетін ток: <10 мкА (220~240 В). Пациенттің жанама тогы: <0,1 мкА (тұрақты ток). Ақпаратты алмастыру интерфейсі: RS 232. Габариттері : 420 х 330 х 105 мм. Салмағы: шамамен 8,0 кг. Тасымалдау температурасы: -20°С- ден 55 °С -ге дейін. Сақтау температурасы: -10°С-ден 40 °С -ге дейін. Қолдану температурасы: 5°С-ден 40°С -ге дейін. Сақтау мен қолдану кезіндегі салыстырмалы ылғалдық: 25-85%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 561273 | Электрокардиограф, профессиональный, многоканальный | Устройство, предназначенное для использования медицинским работником в клинических условиях с целью регистрации и обработки данных электрической активности сердца для цифрового отображения в виде графика, для помощи врачу в оценке электрофизиологии сердца [электрокардиография (ЭКГ)]. Предназначено для регистрации электрического сигнала от двух или более комплектов электродов (ЭКГ-отведений) одновременно (многоканальное). Может применяться для пациентов в состоянии покоя (ЭКГ покоя) и/или во время физических нагрузок (ЭКГ с нагрузкой /стресс-тест). Включает в себя либо встроенный дисплей, либо предназначено для передачи данных ЭКГ на серийное устройство для отображения; электроды ЭКГ могут входить в комплект. Также в комплект может входить программное обеспечение для интерпретации данных и/или функция телеметрии данных. |