РК-МТ-5№019420

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019420

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2019

Дата истечения

19.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019420

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор для бактериологического скрининга и определения чувствительности к антибиотикам "ЭйчБиЭль" (HB&L) с принадлежностями в следующих вариантах исполнения: "ЭйчБиЭль Урокватро" (HB&L Uroquattro) "ЭйчБиЭль Урокватро Лайт" (HB&L Uroquattro Light)

Торговое название каз

Бактериологиялық скринингке және антибиотиктерге сезімділігін анықтауға арналған "ЭйчБиЭль" (HB&L) анализаторы керек жабдықтарымен келесі орындауларда: "ЭйчБиЭль Урокватро" (HB&L Uroquattro), "ЭйчБиЭль Урокватро Лайт" (HB&L Uroquattro Light)

Назначение

Анализатор предназначен для бактериологического скрининга, проведения теста на остаточную антимикробную активность и чувствительность к антибиотикам.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Размеры и масса: Ширина: 540 мм, Глубина: 650 мм, Высота: 640 мм, Масса: модель SI 190.300: 65 кг модель SI 190.300L: 55 кг Напряжение: 230 В ± 10% или 115 ± 10% по выбору Частота: 50 или 60 ± 2 Гц Потребляемая мощность: модель SI 190.300: 750 ВА макс., 525 Вт, модель SI 190.300L: 485 ВА макс., 320 Вт

Краткая техническая характеристика каз

?лшемі ж?не массасы: Ені: 540 мм, Тере?дігі: 650 мм, Биіктігі: 640 мм, Массасы: моделі SI 190.300: 65 кг моделі SI 190.300L: 55 кг Кернеу: 230 В ± 10% немесе 115 ± 10% та?дау бойынша Жиілігі: 50 немесе 60 ± 2 Гц Т?тынылатын ?уаты: моделі SI 190.300: 750 ВА макс., 525 Вт, моделі SI 190.300L: 485 ВА макс., 320 Вт

Комментарий к сроку хранения

Температура: от -20 до 70° С; Влажность: 5 - 95% относительной влажности (без конденсации).

код НМИРК	Наименование	Описание
343238	Анализатор идентификации микроорганизмов/чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам ИВД, автоматический	Лабораторный электроприводной прибор, предназначенный для идентификации бактерий и/или дрожжей, выделенных из клинического образца и для определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам, используя их морфологию, ферментацию субстрата и/или биохимическую реактивность и контроль скорости роста и/или определение конечной точки роста ряда антибактериальных препаратов. Технология определения роста может включать иммуноанализ, колориметрию, хроматографию и/или продукцию углекислого газа (СО2). Изделие работает при минимальном участии оператора и полной автоматизации всех процедурных этапов.