РК-МТ-5№019419

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019419

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2019

Дата истечения

19.08.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019419

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Портативная система ультразвуковой визуализации SONON 300L

Торговое название каз

SONON 300L портативті ультрадыбыстық көріністеу жүйесі

Назначение

Портативный УЗИ аппарат SONON 300L предназначен для ультразвукового сканирования, построения изображений, измерений и анализа тела человека в общих клинических целях, включая сканирование костно-мышечной системы (MSK), сосудов, малых органов (грудной клетки, щитовидной железы) и легких.

Область применения

ультразвуковая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Размеры (мм): 78(Ш) х 229 (Д) х 38 (В) 2.Вес (г): 370 (с батареей) 3.Аккумулятор: аккумуляторная литиево-ионная батарея емкостью 2600 мАч 4.Беспроводное соединение: тип Soft AP Частота: 2,4 и 5 ГГц, двухдиапазонная сеть Wi-Fi 5.Мобильное приложение: OC: iOS/Android 6.IEC 60601-1: Тип детали, находящийся в контакте с пациентом: BF; Непродолжительная работа: макс. 10 мин. При перерыве 10 мин.; Оборудование с внутренним элементом электропитания; Головка зонда: IPX7; 7.Ультразвук: Частота: 5МГц/7,5МГц/10Мгц Модуляция: линейная Глубина: макс.10 см 8. Версия ПО: SONON 300L: Встроенное ПО; Мобильное устройство: SONON 300L приложение.

Краткая техническая характеристика каз

1.?лшемдері (мм): 78 (Е) x 229 (?) x 38 (Б) 2.Салма?ы (г): 370 (батареямен) 3.Аккумулятор: сыйымдылы?ы 2600 мАч аккумуляторлы? литий-ионды батарея 4.Сымсыз ?осылым: Soft AP т?рі Жиілік: 2,4 ж?не 5 ГГц, екі аума?ты Wi-Fi желісі 5.Мобильді ?осымша: OC: iOS / Android 6.IEC 60601-1: Пациентпен байланыста болатын б?лік т?рі: BF; ?ыс?а ж?мыс: макс. 10 мин, ?зілісі 10 минут; Ішкі электр ?уаты элементімен жабды?тау; Зонд бастиегі: IPX7; 7.Ультрадыбыс: Жиілік: 5 МГц / 7.5 МГц / 10 МГц Модуляция: желілік Тере?дігі: макс. 10 см 8. БЖ н?с?асы: SONON 300L: ендірілген БЖ; мобильді ??рыл?ы: SONON 300L ?осымшасы.

Комментарий к сроку хранения

Температура от -10С до +50С (от +14°F до +122°F) Влажность 10% - 85% без конденсата Давление 700 гПа (3000 м) -1060 гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.