РК-ИМН-5№019422

Тип

МИ

Дата регистрации

19.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019422

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом полимеразной цепной реакции (ПЛАЗМОГЕН-Мх)

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакциясы (ПЛАЗМОГЕН-Мх) әдісімен микоплазма хоминис (Mycoplasma hominis) ДНҚ анықтауға арналған реагенттердің жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК микоплазмы хоминис (Mycoplasma hominis) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта, моча, секрет простаты, эякулят. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК Mycoplasma hominis методом ПЦР в биологическом материале человека). Показания к проведению исследования: симптомы инфекционного или воспалительного заболевания мочеполового тракта, контроль лечения микоплазмоза.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические характеристики Количество образцов (n) – 398; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 97,5% (92,5-99,5%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 99,1 % (97,8-99,6%). Набор реагентов ПЛАЗМОГЕН-Мх выпускается в следующих вариантах исполнения: ПЦР с детекцией в режиме реального времени; ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке; ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза. Варианты исполнения различаются способом детекции амплифицированной ДНК Mycoplasma hominis: «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» (маркируется «Real-time») – предназначен для детекции результатов ПЦР во время амплификации с помощью амплификаторов детектирующих; «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» (маркируется «Flash») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации с использованием ПЦР-детектора; «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза» (маркируется «Eph») – предназначен для детекции результатов ПЦР после окончания амплификации методом электрофореза в агарозном геле. Для проведения ПЦР используют амплификаторы и амплификаторы детектирующие. Для анализа продуктов ПЦР используют ПЦР-детекторы или метод электрофореза в агарозном геле. При использовании наборов исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» этапы ПЦР-амплификации ДНК и детекции ДНК совмещены. ПЦР с детекцией в режиме реального времени: амплификаторы детектирующие ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 или ДТ-322 (ООО «НПО ДНК-Технология»); версия программного обеспечения не ниже 7.3.4.0 или амплификаторы iCycler iQ и iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q (QiaGen). Возможность использования других амплификаторов необходимо уточнить у представителя компании «ДНК-Технология». ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» или аналогичный, детектор флуоресцентный «Джин» или «Джин-4» (ООО «НПО ДНК-Технология»). ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза: термостат программируемый для проведения ПЦР анализа четырехканальный «Терцик» (ООО «НПО ДНК-Технология») или аналогичный.

Краткая техническая характеристика каз

Диагностикалық сипаттамалар Үлгілердің саны (n) – 398; Диагностикалық сезімталдылық (95% ДИ) – 97,5% (92,5-99,5%) құрайды; Диагностикалық ерекшелік (95% ДИ) – 99,1% (97,8-99,6%) құрайды. ПЛАЗМОГЕН-Мх реагенттер жинағы келесі орындалу нұсқаларында шығарылады: Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР; Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР; Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР; Орындалу нұсқалары Mycoplasma hominis амплифицирленген ДНҚ анықтау әдісімен айрықшаланады: «Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР» («Real-time» таңбасы бар) - детекциялайтын амплификаторлардың көмегімен амплификациялау кезінде ПТР нәтижелерін детекциялауға арналған; «Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР» («Flash» таңбасы бар) - ПТР-детекторды пайдаланып амплификациялау аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін детекциялауға арналған; «Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР» («Eph» таңбасы бар) - агарлы гельде электрофорез әдісімен амплификациялау аяқталғаннан кейін ПТР нәтижелерін детекциялауға арналған; ПТР жүргізу үшін амплификаторларды және анықтау амплификаторлары пайдаланылады. ПТР өнімдерін талдау үшін ПТР-детекторлары немесе агароздық гельде электрофорездің әдісі пайдаланылады. «Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР» орындау жинағын пайдаланған кезде ПТР сатылары - ДНҚ амплификациясы және ДНҚ анықтау қатар қолданылады. Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР: детекторлаушы амплификаторлар ДТлайт, ДТпрайм, ДТ-96 немесе ДТ-322 («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ); бағдарламалық жасақтаманың нұсқасы 7.3.4.0{0} төмен емес немесе амплификаторлар iCycler iQ және iQ5 (Bio-Rad Laboratories), Rotor-Gene Q{0> <0}(QiaGen) . Басқа да амплификаторларды пайдалану мүмкіндігін компанияның өкілі «ДНҚ Технологиясынан» нақтылау. Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР: «Терцик» төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас, «Джин» немесе «Джин-4» флуоресценттік детектор («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ). Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР: «Терцик» («НПО ДНК-Технология» ЖШҚ) төрт арналы талдаудың ПТР жүргізу үшін бағдарламаланатын термостат немесе оған ұқсас

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности