РК-МТ-7№010145
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№010145
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.08.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№010145
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор i-PRO
Торговое название каз
i-PRO талдағышы
Назначение
Для подготовки проб при проведении исследований методом иммунофлуоресценции (ИФЛ)
Область применения
Иммунологические лаборатории.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Подготовительный цикл предварительного разведения 26 с (с 2 мл моющего раствора Цикл дозирования проб 17 с (с 2 мл моющего раствора)
Дозирование реагента 40 с для слайда с 12 лунками, 25 ul на лунку, включая 1 мл моющего раствора Минимальный объем реагента 25 ul с шагом в 1 ul
Минимальный объем пробы 3 ul с шагом в 1 ul Система промывки Дозирование/подача и аспирация через отдельные иглы Размеры (с закрытой крышкой) 1005 х 652 х 497 мм;Размеры (с открытой крышкой) : 1005 х 652 х 935 мм,Вес 68 кг Штатив для проб 1 для 112 проб.Отсек для конъюгата и контролей 1 для 16 контролей, 8 конъюгатов, 1 доп. дилюент
Отсек для разведения 1 для 96 позиций.Пробирки для проб ? 13 мм, ? 15 мм (макс. высота 100 мм), ? 10 мм - педиатрические лункиПодносы для слайдов 2 на 8 слайдов.Колбы для конъюгата 15 мл.Входное напряжение 115-230 В, 50/60 Гц,Мощность 150 VА.Категория электрической инсталляции (перенапряжение) II.Электроточка должна быть официально утверждена (по стандарту UNE EN 61010-1:1996) и заземлена, а минимальное поперечное сечение кабеля должно составлять 1.5 мм2 .Использование внутри помещений Положение над уровнем моря< 2500 м.Температура 10°С - 35°С , Относительная влажность <75% ,Уровень загрязнения 2.Микроскоп i- MLD с камерой:микроскоп на основе мощных светодиодных ламп (light emitting diode-LED).Оптическая система включает объективы *10, *20 и *40 а также окуляры *10 (бинокуляр).Галогеновый источник света, в сочетании с системой линз коллектора обеспечивает оптимальную яркость вдоль оптического пути.Источник света флуоресценции -синий светодиод (470-480nm.Источник питания 110 - 240V АС, 50 Hz, однофазный.
Краткая техническая характеристика каз
Алдын ала сұйылтатын дайындау циклі 26 с (2 мл жуғыш ерітіндімен Сынамаларды дозалау циклі 17 с (2 мл жуғыш ерітінді)
Реагенттерді дозалау 40 с слайд үшін 12 ойықшамен, 25 ul ойықшаға, 1 мл жуғыш ерітіндіні қоса. Реагенттің ең төменгі көлемі 25 ul қадамы 1 ul
Сынаманың ең төменгі көлемі 3 ul қадамы 1 ul . Шаю жүйелері Дозалау/ жеке инелер арқылы беру және аспирациялау. Өлшемдері (жабық қақпақпен) 1005 х 652 х 497 мм; Өлшемдері (ашық қақпақпен) : 1005 х 652 х 935 мм, Салмағы 68 кг сынамаларға арналған штатив 112 сынамаға 1. Конъюгат пен бақылауларға арналған аралық бөлік 16 бақылауға - 1. 8 конъюгат, 1 қосымша дилюент.
Сұйылтуға арналған аралық бөлік 1 - 96 позиция. Сынамаларға арналған пробиркаларға 13 мм, ? 15 мм (ең жоғары биіктігі 100 мм), ? 10 мм - педиатриялық ойықшалар Слайдтарға арналған тасымалдағыштар 2 - 8 слайд. Конъюгатқа арналған колбалар 15 мл. Кіріс кернеу 115-230 В, 50/60 Гц, Қуаты 150 VА. Электр инсталляция санаты (қатты кернеу) II. Электр нүкте ресми бекітілуі тиіс (UNE EN 61010-1:1996 стандарты бойынша) және жерге тұйықталуы тиіс, ал кабельдің ең төменгі көлденең кесілуі 1.5 мм2 құрауы тиіс . Бөлменің ішінде пайдалану Теңіз деңгейінен жоғары орналасуы< 2500 м.Температура 10°С - 35°С , Салыстырмалы ылғалдығы <75% , Ластану деңгейі 2.Микроскоп i- MLD камерамен: микроскоп қуатты жарық диодты шамдар негізінде (light emitting diode-LED).Оптикалық жүйесі *10, *20 және *40 объективтерін, сондай-ақ окулярларды *10 (бинокуляр) қамтиды. Галоген жарық көзі, коллектор линзалары жүйесімен бірге оптикалық жол бойына оңтайлы айқындылықты қамтамасыз етеді. Флуоресценцияның жарық көзі - көк жарық диод (470-480nm. Қуат көзі 110 - 240V АС, 50 Hz, бір фазалы.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 741487 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, для использования вблизи пациента, питание от батареи | Портативный, работающий от батареи прибор, обычно предназначенный для сканирования иммунопробы на носителе (например, тест-полоска, кассета, карта) после воздействия на клинический образец, для обеспечения качественного, полуколичественного и/или количественного in vitro определения химических веществ и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор определяет флуоресцентные маркеры, которые возникают в результате иммунологической реакции между реагентами и образцом. Он в основном используется для быстрых in vitro диагностических измерений вблизи пациента или в лаборатории. |