РК-МТ-5№019428
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019428
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019428
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Открытая реанимационная система для новорожденных с обогревом NATALLY
Торговое название каз
NATALLY жылытқышы бар жаңа туған нәрестелерге арналған ашық реанимациялық жүйе
Назначение
Обеспечение термоконтроля, а частично и мониторирование у недоношенных и новорожденных детей с низкой массой тела при рождении, а также у всех новорожденных, требующих по какой-либо причине ухода в пределах неонатальной интенсивной терапии и реанимации, а также обеспечение термоконтроля новорожденных с применением фототерапии и состояний, связанных с экзогенной гипотермией различной этиологии.
Область применения
Отделения детской реанимации и неонатальной интенсивной терапии.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Открытая реанимационная система Natally для интенсивной терапии новорожденных предназначена для преждевременно рожденного пациента с весом до 6 кг, для которого обеспечивается подходящая температура.
Температура поддерживается электронным регулятором температуры. Этот регулятор регулирует отопление пространства пациента в соответствии с ручной настройкой температуры или в зависимости от температуры тела. Способ регуляции выбирает обслуживающий персонал.
Установленная мощность отопления или актуально измеренная температура тела отображается на дисплее устройства.
Система позволяет устанавливать положение наклона постели.
С помощью встроенной ванны устройство позволяет измерять текущий вес пациента.
Устройство позволяет освещать пространство пациента.
Все важные параметры обогреваемой системы отслеживаются с помощью тревог. Отклонения этих параметров от установленных пределов оптически и акустически сигнализируются.
На случаи более серьезной неисправности частью электроники является цепь для отключения отопления. Функция тревог обеспечивается и при отключении сети.
Краткая техническая характеристика каз
Жаңа туған нәрестелерді қарқынды емдеуге арналған Natally ашық реанимациялық жүйесі 6 кг дейінгі салмақтағы уақытынан бұрын туған пациентке арналған, ол үшін қолайлы температура қамтамасыз етіледі.
Температура электрондық температура реттегішімен ұсталады. Бұл реттеуші температураны қолмен ретке келтіруге сәйкес немесе дене температурасына байланысты пациенттің кеңістігін жылытуды реттейді. Реттеу әдісін қызмет көрсетуші персонал таңдайды.
Белгіленген жылыту қуаты немесе өзекті өлшенген дене температурасы
құрылғы дисплейінде көрсетіледі.
Жүйе төсектің көлбеу қалпын орнатуға мүмкіндік береді.
Кіріктірілген ванна арқылы құрылғы пациенттің ағымдағы салмағын өлшеуге мүмкіндік береді.
Құрылғы пациенттің кеңістігін жарықтандыруға мүмкіндік береді.
Жылыту жүйесінің барлық маңызды параметрлері дабыл арқылы бақыланады. Бұл параметрлердің белгіленген шектерден ауытқуы оптикалық және акустикалық сигналданады.
Аса күрделі ақаулар жағдайында электрониканың бір бөлігі-жылытудан ауытқуға арналған тізбек болып табылады. Дабыл функциясы желіні өшіру кезінде де қамтамасыз етіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в закрытом и сухом помещении в оригинальной упаковке. Температура хранения и температура во время транспортировки должна быть в диапазоне от +5 до +35°C, влажность воздуха до 80% (неконденсируемая).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 777881 | Стол для реанимации новорожденных | Плоская поверхность на ножках, на которую кладут новорожденных, которые в момент рождения не могут дышать самостоятельно и которые испытывают недостаток кислорода, для экстренной реанимации. Стол оборудован нагревающей лампой и иногда дополнительным термоодеялом, аспирационной системой низкого давления, источником кислорода (О2), смешивающим устройством для газов (кислорода/воздуха) и аппаратом сердечно-легочной реанимации. Он может поставляться вместе с оборудованием для реанимации или отдельно, в последнем случае оборудование для реанимации предоставляется другой стороной (например, больничным инженером по медицинскому оборудованию, поставщиком медицинских изделий). Это изделие обычно устанавливается стационарно. |