РК-МТ-5№019426
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019426
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
08.04.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019426
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная с функцией томографии PAN: X-Mind Trium Pan L; X-Mind Trium Pan R; X-Mind Trium Pan L Ceph Ready R; X-Mind Trium Pan R Ceph Ready L; X-Mind Trium Pan 3D Ready L; X-Mind Trium Pan 3D Ready R PAN/CBCT(3D): X-Mind Trium Pan 3D L; X-Mind Trium Pan 3D R; X-Mind Trium Pan 3D L Ceph Ready R; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph Ready L PAN/СЕРН: X-Mind Trium Pan L Ceph R; X-Mind Trium Pan R Ceph L; X-Mind Trium Pan L Ceph L; X-Mind Trium Pan R Ceph R; X-Mind Trium Pan 3D Ready R Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D Ready L Ceph R PAN/CBCT(3D)/СЕРН: X-Mind Trium Pan 3D L Ceph R; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D L Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph R
Торговое название каз
Цифрлық рентгендік стоматологиялық панорамалық жүйе, томография функциясымен PAN: X-Mind Trium Pan L; X-Mind Trium Pan R; X-Mind Trium Pan L Ceph Ready R; X-Mind Trium Pan R Ceph Ready L; X-Mind Trium Pan 3D Ready L; X-Mind Trium Pan 3D Ready R PAN/CBCT(3D): X-Mind Trium Pan 3D L; X-Mind Trium Pan 3D R; X-Mind Trium Pan 3D L Ceph Ready R; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph Ready L PAN/СЕРН: X-Mind Trium Pan L Ceph R; X-Mind Trium Pan R Ceph L; X-Mind Trium Pan L Ceph L; X-Mind Trium Pan R Ceph R; X-Mind Trium Pan 3D Ready R Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D Ready L Ceph R PAN/CBCT(3D)/СЕРН: X-Mind Trium Pan 3D L Ceph R; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D L Ceph L; X-Mind Trium Pan 3D R Ceph R
Назначение
Для использования обученным квалифицированным медицинским персоналом в условиях ЛПУ
Область применения
Общая стоматология - имплантология, хирургия, Челюстно-лицевая хирургия, Цефалометрический анализ, Диагностика ЛОР заболеваний
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- 1 Гб, 8-жильный кабель Ethernet категории 6>250 мГц, 27 awg, 10 м длиной
- Рабочая станция оператора
- Кабель управления, 10-жильный, 5 скрученных пар, 10 м длиной, алюминиевый экранированный
- Пульт дистанционного управления X-MIND trium
- Лампа X-MIND trium
- Силовой кабель, 3G1.5AWG 16, 300 / 500 В, 10 м длиной
- Подключение к питающей сети с помощью зажимов и винтов (Постоянно установленное оборудование в соответствии с EC 60601-1)
- Основной соединительный блок X-MIND trium, состоящий из 3 модулей: связь, управление и источник питания
- Движущаяся деталь соединительного блока X-MIND trium
- Несъемная деталь соединительного блока X-MIND trium
Время сканирования PAN: 16.8с – 22.5с/CЕРН: не более 23с
СВСТ:12с – 30с.
Время восстановления (CBCT) 30 с (стандартное).
Размер вокселя (СВСТ) от 0,1 мм до 0,5 мм.
Максимальное излучение 120 мАс
Напряжение рентгеновской трубки PAN/СЕРН: 60-85 кВп
CBCT: 90 кВп
Анодный ток PAN/СЕРН: 4-10 мА
CBCT: 4-12 мА
Расстояние от источника рентгеновского излучения до кожи -150 мм 20.
Размер пикселя PAN/CЕРН: 0,100 мм
СВСТ: 0,075 мм
Сцинтиллятор Csl
Частота смены кадров PAN /CЕРН: 300 рамок/с
Быстрый режим СBCT: 35 рамок/с
Режим повышенного качества СBCT: 17 рамок/с
Активный участок: PAN: 148 мм х 6 мм
СЕРН: 223.2 мм х 6 мм
CBCT: 121.6 мм х 123.1 мм
Аналогово-цифровое преобразование 14 бит
11.09.2018 Копия электронного документа.
Видеовывод Гб Ethernet.
Краткая техническая характеристика каз
- 1 Гб, 8-сымды кабель Ethernet санаты 6>250 мГц, 27 awg, ұзындығы 10 м
- Оператордың жұмыс станциясы - Басқару кабелі, 10-сымды, 5 ширатылған жұп, ұзындығы 10 м, алюминийлік экрандалған
- Қашықтықтан басқару пульті X-MIND trium
- Шам X-MIND trium
- Күштік кабель, 3G1.5AWG 16, 300 / 500 В, ұзындығы 10 м
- Қуаттау желісіне қысқыштар мен бұрандалардың көмегімен қосылу (EC 60601-1 сәйкес тұрақты орнатылған жабдық)
- Негізгі жалғағыш блок X-MIND trium, 3 модульден тұрады: байланыс, басқару және қуаттау көзі
- Жалғағыш блоктың қозғалмалы деталі X-MIND trium
- Жалғағыш блоктың алынбайтын деталі X-MIND trium
Сканерлеу уақыты PAN: 16.8с - 22.5с/CЕРН: 23с аспайды
СВСТ:12с - 30с.
Қалпына келу уақыты (CBCT) 30 с (стандартты).
Воксель мөлшері (СВСТ) 0,1 мм-ден 0,5 мм дейін.
Максималды сәулелену 120 мАс
Рентген түтігінің кернеуі PAN/СЕРН: 60-85 кВп
CBCT: 90 кВп
Анодты ток PAN/СЕРН: 4-10 мА
CBCT: 4-12 мА
Рентген сәулесі көзінің теріге дейінгі арақашықтығы -150 мм 20.
Пиксель мөлшері PAN/CЕРН: 0,100 мм
СВСТ: 0,075 мм
Сцинтиллятор Csl
Кадрларды алмастыру жиілігі PAN /CЕРН: 300 рамок/с
Жылдам режим СBCT: 35 рамок/с
Жоғары сапа режимі СBCT: 17 рамок/с
Белсенді аймақ: PAN: 148 мм х 6 мм
СЕРН: 223.2 мм х 6 мм
CBCT: 121.6 мм х 123.1 мм
Аналогтық-цифрлық түрлену 14 бит
11.09.2018 Электронды құжат көшірмесі.
Видеошығыс Гб Ethernet.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 102974 | Система рентгеновской томографии стационарная для стоматологии с функцией панорамной диагностики, цифровая | Диагностическая цифровая стоматологическая рентгеновская система с постоянным креплением на одном месте с экстраоральным рентгеновским датчиком и источником, который создает рентгеновские лучи и управляет ими; рентгеновские лучи применяются в усовершенствованной стоматологической системе визуализации зубов, челюсти, ротовой полости, пазух и/или других челюстно-лицевых структур. Система использует цифровые технологии для получения, манипуляции и отображения изображений и может иметь различные возможности анализа и обработки изображений. Эта система разработана с возможностью проводить два или более специальных стоматологических рентгеновских исследования: линейного сканирования, панорамного исследования, цефалометрического исследования, линейной томографии, спиральной томографии, сканограмм. |