РК-МТ-5№019995
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019995
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019995
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для электролечения Multigen™ 2 с принадлежностями
Торговое название каз
Электрлік емдеуге арналған Multigen™ 2 аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для коагуляции мягких тканей в ортопедической, спинальной и нейрохирургии.
Область применения
Хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Аппарат Multigen 2 используется в сочетании с электродами Multigen 2 и радиочастотными канюлями. Источник питания 120 В-230В; 50 - 60 Гц; 300 ВА. Максимальная мощность 100 Вт при неиндуктивной нагрузке 200 Ом. Экран дисплея: 12,1-дюймовый цветной графический дисплей с высоким разрешением (HD), 1280 x 800 жидкокристаллических диодов (LCD)
Краткая техническая характеристика каз
Multigen 2 аппараты Multigen 2 электродтары мен радиожиілік канюляларымен бірге пайдаланылады. Қуат көзі 120 В-230В; 50 - 60 Гц; 300 ВА. Индукциялық емес жүктеме 200 Ом кезінде ең жоғары қуаты 100 Вт . Дисплей экраны: 12,1-дюймдік түсті графикалық дисплей жоғары мүмкіндігімен (HD), 1280 x 800 сұйық кристалды диодтар (LCD)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от -34˚С до 65˚С, ограничение влажности от 10% до 75%, ограничение атмосферного давления от 50 kPA до 106 kPA
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891336 | Генератор системы радиочастотной абляции | Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для генерации радиочастотного электрического тока, используемого для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной абляции не относящихся к сердцу тканей (например, не относящихся к сердцу нервов, опухолей, предраковых тканей); может предназначаться для коагуляции, однако, не используется для электрохирургического разрезания. Генератор подключается при помощи кабеля доставки к датчику/катетеру для электрохирургической абляции (не относящемуся к данному виду) для передачи радиочастотной энергии к операционному полю; может дополнительно предназначаться для нагрева наконечника электрода (электрокаутеризации). |