РК-ИМН-5№019436

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019436

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН)

Торговое название каз

Полимеразалық тізбек реакция әдісімен адамның цитомегаловирусының (CMV) ДНҚ анықтауға арналған реагенттер жинағы (ЦМВ-ГЕН)

Назначение

Набор реагентов предназначен для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом ПЦР в биологическом материале человека: соскобы эпителиальных клеток из урогенитального тракта и конъюнктивы глаза, моча, секрет простаты, эякулят, слюна, грудное молоко, периферическая/ пуповинная кровь, ликвор, амниотическая жидкость, образцы ткани. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (выявление ДНК CMV методом ПЦР в биологическом материале человека). Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике для диагностики CMV in vitro.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 96 определений для исполнения «ПЦР с детекцией в режиме реального времени» и 100 определений для исполнения «ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке» и «ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза», включая анализ неизвестных образцов, положительных контрольных образцов и отрицательных контрольных образцов. Количество образцов (n) – 424 Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ): – 98,0% (91,8-98,0%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) : – 100 % (99,2-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жинағы бір рет қолдануға арналған және "Нақты уақыт режимінде детекциялаумен ПТР" жүргізу үшін 96 анықталымға және белгісіз үлгілерді, оң бақылау үлгілері мен теріс бақылау үлгілерін талдауды қоса, "Гель-электрофорез әдісімен детекциялаумен ПТР" және "Ақырғы нүкте бойынша флуоресцентті детекциялаумен ПТР" жүргізу үшін 100 анықталымға есептелген. Үлгілердің саны (n) – 424 Диагностикалық сезімталдығы (95% ДИ) – 98,0% (91,8-98,0%) құрайды; Диагностикалық спецификалығы (95% ДИ) – 100% (99,2-100%) құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности