РК-ИМН-5№019434

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2019

Дата истечения

23.11.2023

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019434

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления фрагмента Y хромосомы плода в крови матери методом ПЦР в режиме реального времени. Пол плода

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен ананың қанындағы шарананың Y хромосомасының фрагментін анықтауға арналған реагенттер жинағы. Шарананың жынысы

Назначение

Пол плода предназначен для обнаружения мультикопийного фрагмента Y хромосомы плода в крови беременной женщины методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность анализа. В результате амплификации образца фетальной ДНК, выделенной из крови беременной женщины и не содержащей фрагмент Y хромосомы, должны регистрироваться отрицательный результат по каналу Fam, но положительный по каналу Hex. В этом случае пол плода – женский. В результате амплификации образца фетальной ДНК, содержащей фрагмент Y хромосомы, должны регистрироваться положительные результаты по каналам Fam и Hex. В этом случае пол плода – мужской. Чувствительность анализа. Чувствительность набора при использовании комплекта реагентов для выделения фетальной ДНК из крови матери ПРОБА-НК-ФЕТ составляет 150 копий геномной ДНК (суммарной ДНК матери и плода) в 1,0 мл исследуемого образца плазмы крови. Количество анализируемой суммарной ДНК матери и плода должно быть не менее 0,1 нг на амплификационную пробирку, что приблизительно соответствует Ср-35,0 на канале детекции КВМ (Hex). При использовании меньшего количества ДНК (Ср>35,0 на канале детекции КВМ) будут получены недостоверные результаты. Диагностическая чувствительность – 100,0% (92-100) %; Диагностическая специфичность - 100 % (90-100)%.

Краткая техническая характеристика каз

Талдамалық спецификалылығы. Жүкті әйелдің қанынан бөлінген және Y хромосоманың фрагменті жоқ, фетальды ДНҚ үлгісінің амплификациясы нәтижесінде, Fam арнасы бойынша теріс нәтиже, бірақ Hex арнасы бойынша оң нәтиже тіркелуі тиіс. Бұл жағдайда шарананың жынысы - әйел. Құрамында Y хромосоманың фрагменті бар фетальды ДНҚ үлгісінің амплификациясы нәтижесінде, Fam және Hex арналары бойынша оң нәтижелер тіркелуі тиіс. Бұл жағдайда шарананың жынысы - еркек. Талдаудың сезімталдығы Ананың қанынан фетальды ДНҚ бөліп алуға арналған реагенттер жиынтығын пайдаланған кезде жинақтың сезімталдығы СЫНАМА-НК-ФЕТ қан плазмасының 1,0 мл зерттелетін үлгісінде ДНҚ (ана мен шарананың жиынтық ДНҚ) геномдық копий 150 құрайды. Ана мен шарананың талданып отырған жиынтық ДНҚ саны амплификациялау пробиркасында кем дегенде 0,1 нг болуы тиіс, бұл КВМ (Hex) детекциясының арнасында шамамен Ср-35,0 сәйкес келеді. ДНҚ аз көлемін пайдаланған кезде (КВМ детекциясының арнасында Ср>35,0) күмәнді нәтижелер алынады. Диагностикалық сезімталдығы 100% (92-100)%; Диагностикалық спецификалылығы 100 % (90-100)%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов, за исключением полимеразы ТехноTaq МАХ, следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности. Полимеразу ТехноТаq МАХ следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °С до минус 22 °С в течение всего срока годности набора. Смеси для амплификации следует хранить в холодильных камерах или в холодильниках в защищённом от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности