РК-МТ-5№019439
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019439
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
27.08.2019
Дата истечения
27.08.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019439
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор для определения бактерии хеликобактер пилори (Helicobacter pylori), “Helicobacter pylori Detector” с принадлежностями и расходными материалами модель “HUBT-20P”
Торговое название каз
Хеликобактер пилори бактерияларын анықтауға арналған анализатор (Helicobacter pylori), “Helicobacter pylori Detector” керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен моделі “HUBT-20P”
Назначение
Прибор предназначена для экспресс диагностики инфекции Helicobacter pylori, с помощью уреазного дыхательного теста с применением С14 мочевины.
Область применения
Прибор может быть использована в практике КДЛ, врачей, гастроэнтерологов, эндоскопистов, терапевтов, педиатров и семейных врачей, для первичного обследования и оценки эффективности лечения в терапии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Исследуемый принимает внутрь капсулу с 14C-мочевиной. При наличии в желудке пациента бактерии H. pylori, 14C-мочевина с помощью фермента мочевины преобразуется в 14CO2. Факт наличия инфекции H. pylori определяется забором пробы выдыхаемого пациентом воздуха и определением концентрации 14C в пробе.
Краткая техническая характеристика каз
Пациент 14С-мочевинамен капсуланы ішке ?абылдайды. Пациентті? ас?азанында H. Pylori бактериялары бол?ан кезде, 14C-мочевина мочевина ферментіні? к?мегімен 14С02-ге айналады. H. pylori инфекциясыны? болуы пациентті? тыныс ал?ан ауа сынамасын алумен ж?не сынамада 14С концентрациясын табумен аны?талады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При нормальной комнатной температуре, в прохладном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 379964 | Анализатор выдыхаемого воздуха жидкостный сцинтилляционный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для использования при количественном определении углерода С 14 (14С), или другого бета-излучателя в жидком растворе, содержащем выдыхаемый пациентом воздух после приема пациентом определенной дозы мочевины 14С. Анализатор обычно используется для обнаружения присутствия бактерии Helicobacter pylori с использованием жидкостно-сцинтилляционной методологии для обнаружения бета-излучающего 14C, освобожденого после гидролиза мочевины. Устройство работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |