РК-ИМН-5№019246
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019246
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019246
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Пессарии силиконовые в модификациях: - кольцо (50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100); - кольцо толстое (50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100); - кубический перфорированный (25, 29, 32, 37, 41, 45); - чашечный перфорированный (55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95); - примерочные (малые 50, 55, 60, 65; средние 65, 70, 75, 80; большие 85, 90, 95, 100)
Торговое название каз
Силиконды пессарийлер түрлендірілген: - сақина (50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100); - жуан сақина (50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100); - тесіктері бар текше тәрізді (25, 29, 32, 37, 41, 45); - тесіктері бар тостаған тәрізді (50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95); - өлшейтін (шағын 50, 55, 60, 65; орташа 65, 70, 75, 80; үлкен 85, 90, 95, 100)
Назначение
Предназначены для обеспечения консервативного лечения и профилактики выпадения и опущения матки
Область применения
гинекология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пессарий силиконовый: кольцо имеет форму кольца и снабжен внутренним упругим элементом.
Пессарий силиконовый: кольцо толстое имеет форму кольца.
Пессарий силиконовый: чашечный перфорированный имеет форму чаши с большим центральным отверстием. В пессарии по периферии выполнены отверстия меньшего диаметра.
Пессарий силиконовый: кубический перфорированный имеет форму куба с вогнутыми сторонами. В модели пессарии на сторонах выполнены отверстия для оттока влагалищного отделяемого. Для удобства удаления кубические пессарии снабжены нитью.
Комплект пессариев силиконовых примерочных состоит из 4 пессариев силиконовых: кольцо (без упругого элемента) ? разного диаметра.
Изготавливаются пессарии из эластичного биологически инертного силикона.
Краткая техническая характеристика каз
Силиконды пессарий: сақина - сақина пішінді болады және ішкі тығыз элементпен нығыздалған. Силиконды пессарий: жуан сақиналар - сақина пішінді болады. Силиконды пессарий: тесіктері бар тостаған тәрізді - ортасында үлкен саңылауы бар тостаған тәрізді пішінде болады, пессарийдің шет жағында диаметрі кіші тесіктері болады. Силиконды пессарий: тесіктері бар текше тәрізді - жан жағы бүгілген текше тәрізді пішінде болады. Пессарийдің жан жағында қынап бөліністерінің ағуына арналған тесіктері бар. Алып тастау ыңғайлы болу үшін текше тәрізді пессарийлер жіппен қамтылған. Өлшейтін үлкен силиконды пессарийлер жиынтығы 4 силиконды пессарийден тұрады: түрлі диаметрдегі сақина (серпімді элементсіз). Пессарийлер созылғыш биологиялық инертті силиконнан жасалады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения пессариев в упаковке изготовителя по группе 1(Л) по ГОСТ 15150.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545492 | Пессарий для поддержания органов малого таза | Изделие, изготавливаемое из резины или мягкой пластмассы, раздаботанное для введения во влагалище с целью поддержания матки, мочевого пузыря и/или прямой кишки на своих местах для предотвращения пролапса (выпадения или смещения органа из его нормального места расположения в полость таза) в качестве постоянного или временного средства; изделие не предназначено только лишь для поддержки мочевого пузыря. Выпускаются изделия различных форм (например, в виде колец, стержней) и размеров; изделия могут подбираться для каждой женщины в индивидуальном порядке. Это изделие, пригодное после соответствующей чистки для многоразового использования. |