РК-ИМН-5№012535

Тип

МИ

Дата регистрации

29.08.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012535

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов "INNO-LIA™ Syphilis Score" предназначен для подтверждения наличия антител против Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека методом линейного иммуноферментного анализа

Торговое название каз

"INNO-LIA™ Syphilis Score" реагенттер жинағы желілік иммуноферменттік талдау әдісімен адам қаны сарысуында немесе плазмасында Treponema pallidum-ге қарсы антиденелердің бар-жоқтығын растауға арналған

Назначение

предназначен для подтверждения наличия антител к Treponema pallidum в сыворотке или плазме крови человека (подтверждающий тест).

Область применения

для диагностики вирусных инфекционных заболеваний

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание, подготовка к использованию и рекомендуемые условия хранения - При температуре 2-8° C, все реагенты для проведения испытаний, включая закрытые тестовые индикаторные полосы, остаются стабильны до истечения срока годности комплекта. Реагенты не замораживать. Не используйте комплект после истечения срока годности набора. - Все реагенты и пробирки с индикаторными полосками должны быть доведены до комнатной температуры (18-25 ° C) приблизительно за 30 минут до использования, и сразу после использования их следует вернуть в холодильник (2 - 8°C). - Изменения внешнего вида реагентов, входящих в набор, может указывать на нестабильность или ухудшение их свойств. Поставляемые реагенты: 1. Индикаторные полосы-20 - Содержат 20 тест-полосок "INNO-LIA™ Syphilis", покрытых антигеном. 2. Разбавитель образца-30 мл - Содержит помеченный цветом (зеленый) фосфатный буфер, содержащий хлорид натрия, детергент, стабилизатор коровьего белка и 0,3% хлорацетамида (ХАА) в качестве консерванта. 3. Готовый к использованию конъюгат - 45 мл - Содержит помеченный цветом (красный) козий античеловеческий иммуноглобулин класса G, отмеченный щелочной фосфатазой в Трис-буфере, состоящем из стабилизаторов коровьего белка, детергента и 0,01% метилизотиазолинона (МИТ) / 0,1% хлорацетамида (ХАА) в качестве консерванта. 4. Отрицательный контрольный образец - 0, 12 мл - Содержит базовую матрицу с 0,01% метилизотиазолинона (МИТ) / 0,1% хлорацетамида (ХАА) в качестве консерванта. 5. Положительный контрольный образец -0, 12 мл - Содержит инактивированную человеческую сыворотку, положительную по антителам на T. pallidum, а также 0,01% метилизотиазолинона (МИТ) / 0,1% хлорацетамида (ХАА) в качестве консерванта. 6. Готовый к использованию субстрат БХИФ/НСТ - 45 мл - Содержит 5-бромо-4-хлоро-3-индолфосфатаза/нитросиний тетразолий (5-bromo-4-chloro-3-indolyl phosphate/nitroblue tetrazolium; БХИФ/НСТ) в субстрате диметилформамида, а также 0,01% метилизотиазолинона (МИТ) / 0,1% хлорацетамида (ХАА) в качестве консерванта. 7. Стоп-реагент - 45 мл - Содержащие 0,1 моль/л серной кислоты. 8. Промывающий раствор - 45 мл - Содержит помеченный цветом (синий) Трис-буфер, содержащий хлорид натрия, детергент и 0,02% бром-нитро-диоксана в качестве консерванта, который следует развести в 5х дистиллированной водой. Разбавленный промывающий раствор стабилен в течение 2-х недель, если хранится при температуре 2-8° C. 9. Лоток для инкубации -2 - По 12 кювет в каждом. 10. Клейкие герметики -5 11. Формуляры для выдачи данных -1 12. Карта считывания -1

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттамасы, пайдалану?а дайынды? ж?не ?сынылатын са?тау шарттары - 2-8 ° C температурада сынау ?шін барлы? реагенттер, соны? ішінде жабы? сына? к?рсеткі та?балары, жиынты?ты? жарамдылы? мерзімі ая?тал?ан?а дейін т?ра?ты болады. Реагенттер ?атып ?алмайды. Жина?ты? жарамдылы? мерзімі ая?тал?аннан кейін жина?ты ?олданба?ыз. - Барлы? реагенттер мен индикаторлы т?тіктерді ?олданар алдында шамамен 30 минут б?рын б?лме температурасына (18-25 ° C) жеткізіп, то?азыт?ыш?а (2 - 8 ° C) ?айтару керек. - Жина??а енгізілген реагенттерді? ?згеруі т?ра?сызды?ын немесе оларды? ?асиеттеріні? нашарлауын білдіреді. Берілген реагенттер: 1. Индикаторлы? жола?тар - 20 - Антигенмен ?аптал?ан 20 «INNO-LIA ™ Syphilis» сына? жола?тары бар. 2. еріткіш ?лгісі - 30 мл - ??рамында натрий хлориді, жу?ыш зат, сиыр а?уызын т?ра?тандыр?ыш ж?не 0,3% хлорацетамид (CAA) бар консервант ретінде т?сі бар та?балан?ан (жасыл) фосфат буферінен т?рады. 3. ?олдану?а дайын конъюгат - 45 мл - Ірі протеин, жу?ыш зат ж?не 0,01% метилизотиазолинон (MIT) / 0,1 мас.% ??райтын Трис буферінде сілтілі фосфатазмен белгіленген та?балан?ан (?ызыл) ешкі анти-адамды? класс G иммуноглобулині бар % хлорацетамид (CAA) консервант ретінде. 4. Теріс ба?ылау ?лгісі - 0, 12 мл - ??рамында 0.01% метилизотиазолинон (MIT) / 0.1% хлорацетамид (HAA) бар базалы? матрица бар. 5. Позитивтік ба?ылау ?лгісі -0, 12 мл - ??рамында T. pallidum антиденелеріне арнал?ан о? емес активті сарысу ж?не 0,01% метилизотиазолинон (MIT) / 0,1% хлорацетамид (HAA) бар. 6. ?олдану?а дайын BHIF / NST субстрат - 45 мл - ??рамында 5-бром-4-хлор-3-индол-фосфатаза / нитро-к?к тетразолий (5-бром-4-хлор-3-индолилфосфат / nitroblue tetrazolium, BHIF / NST) сондай-а? 0,01% метилизотиазолинон (MIT) / 0,1% хлорацетамид (ХАА) сия?ты консервант ретінде ?олдану?а болады. 7. Реагент то?таты?ыз - 45 мл - ??рамында 0,1 моль / л к?кірт ?ыш?ылы бар. 8. Жуу?а арнал?ан ерітінді - 45 мл - ??рамында натрий хлориді, жу?ыш зат ж?не тазарт?ыш ретінде 0,02% бромо-нитро-диоксан бар т?сі белгіленген (к?к) Трис буферінен т?рады, ол 5х к?лемінде тазартыл?ан сумен араластыру керек. 2-8 ° С температурасында са?тал?ан жа?дайда с?йылтыл?ан жуу ерітіндісі 2 апта бойы т?ра?ты болады. 9. Инкубация?а арнал?ан астау -2 - ?р?айсында 12 кювета. 10. Жабыс?а? герметиктер -5 11. М?ліметтерді беруге арнал?ан формулярлар -1 12. Есептеу картасы -1

Признаки

Комментарий к сроку хранения