РК-МТ-7№009754

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№009754

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

04.09.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№009754

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями

Торговое название каз

CARESCAPE B650 пациент мониторы керек-жарақтарымен

Назначение

Предназначен для мониторинга, регистрации и подачи сигналов тревоги по нескольким физиологическим параметрам взрослых пациентов, детей и новорожденных.

Область применения

В различных областях и при транспортировке в пределах профессионального лечебного учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Номинальное напряжение питания - 100-240 В; Частота - 50/60 Гц; Потребляемая мощность - 140 ВА; Аккумуляторная батарея - FLEX-3S3P; 11,1 В; Режим работы - продолжительный; Канал ECG: Коэофициент ослабления синфазного сигнала: не менее 90 дБ; Полоса пропускания: 0,05-150 Гц в режиме диагностики; Уровень шума: менее 30 мкВ; Диапазон входного сигнала ±5 мВ; Канал NIBP: Метод измерения давления -осциллометрический; Режим - ручной, автоматический; Диапазон измерения АД - 15-260 мм рт.ст.; Погрешность измерения АД - 2 % или ±3 мм рт.ст., что больше; Канал IBP: Диапазон измерения давления - (-25?320) мм рт.ст.; Канал TEMP: Диапазон измерения температуры - 0 до +45 градусов; Погрешность измерения температуры - ±0,2 градуса; Канал SpО2: Диапазон индикации SpО2 - 0 до100%; Погрешность измерения SpО2 в диапазоне 70-100%: не хуже ±2 %; Габаритные размеры: 36х37х 22см; Масса (с батареей, без модулей): 9,8кг; Условия эксплуатации: 10?35 градусов, влажность 10-90%.

Краткая техническая характеристика каз

Номиналды қуат кернеу – 100-240 В; Жиілік - 50/60 Гц; Тұтынылатын қуат - 140 ВА; Аккумуляторлық батарея - FLEX-3S3P; 11,1 В; Жұмыс режимі - ұзақ; ECG канал: Санфазалық сигналдың төмендеу коэффиценті: кемінде 90 дБ; Өткізу жолағы: 0,05-150 Гц диагностикалау режимде; Шу деңгейі: кемінде 30 мкВ; Кіріс сигнал ауқымы ±5 мВ; NIBP канал: Қысымды өлшеу әдісі - осциллометрлікРежим - қолмен, автоматты; Қан қысымын өлшеу ауқымы – 15-260 мм рт.ст.; Қан қысымын өлшеу қателігі - 2 % немесе ±3 мм рт.ст., бұдан артық; IBP канал: Қысымды өлшеу ауқымы - (-25-320) мм рт.ст.; TEMP канал: Температураны өлшеу ауқымы - 0-ден +45 градусқа дейін; Температураны өлшеу қателігі - ± 0,2 градус; SpО2 канал: SpO2 индикация ауқымы - 0-ден 100% дейін; SpO2 өлшеу қателігі 70 - 100% ауқымында: ± 2% -дан кем емес; Габариттік өлшемдер: 36х37х 22см; Масса (батареямен, модульдерсіз): 9,8кг; Пайдалану шарттары: 10-дан 35 градусқа дейін, ылғалдылық 10 - 90%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
798553	Монитор системы мониторинга состояния пациента центральный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для получения непрерывных, периодических и/или выборочных физиологических данных (например, основных физиологических показателей) с одного или нескольких прикроватных мониторов пациента (не относящихся к данному виду) для отображения этой информации на центральной станции мониторинга состояния пациента, на которой персонал может наблюдать за состоянием сразу нескольких пациентов одновременно. Состоит из аппаратного обеспечения со встроенным программным обеспечением и используется особенно в отделениях интенсивной терапии, изделие производит видимые и/или слышимые сигналы/предупреждения в случае регистрации неблагоприятных состояний. Может также иметь дополнительные функции, в частности возможность мониторирования по Холтеру/сегмента ST и передачи данных о пациенте (например, на электронную медицинскую карту).