РК-МТ-5№019455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.09.2019
Дата истечения
04.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019455
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Бинокулярный непрямой офтальмоскоп IO-? LED в комплекте
Торговое название каз
Бинокулярлық түзу емес офтальмоскоп IO-α LED жиынтықта
Назначение
Бинокулярный непрямой офтальмоскоп IO-α LED в комплекте предназначен для исследования среды (роговицы, водной среды, хрусталика и стекловидного тела) и сетчатки глаза
Область применения
Бинокулярный непрямой офтальмоскоп IO-α LED в комплекте применяется в офтальмологии
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник освещения - Светодиодная лампа белого света теплого белого света;
Используемые фильтры - УФ, красный или синий кобальт;
Поле освещения - Меняется от Ф19mm Ф50mm или Ф80mm (на расстоянии 500мм от блока эндоскопа);
Максимальная Яркость - Прибл. 600 лк при максимальной освещенности. (на расстоянии 500 мм; от блока эндоскопа, с УФ-фильтром); Прибл. 40 до 800 Lx (на расстоянии 500мм от блока эндоскопа, с УФ фильтром);
Регулируемый диапазон PD - Около 54мм до 74мм;
Минимальный диаметр зрачка - Ф2мм;
Время непрерывной подсветки - Около 5 часов при максимальной освещенности (пока индикатор не загорится оранжевым цветом);
Встроенная аккумуляторная батарея - Никель-металлогидридная (NiMH) батарея типа AA (2,4В) x2;
Номинальное значение предохранителя - 250В T2AL (x 2шт.) - (Блок предохранителей предназначен для замены предохранителя пользователем);
Мощность на входе - AC100-240V, 50/60Гц;
Расход энергии - 6ВA;
Размеры и масса - IO-α LED: около 161x111.5 x 58мм (без детали оголовья), около 480г;
Оголовье - около 530мм до 630мм;
Аккумуляторный блок - 72.5x65x20мм (без выступающих частей) около 140г;
LPS-250 - Около 160 x 100 x 95мм (без выступающих частей) Около 520г.
Краткая техническая характеристика каз
Жары? к?зі- А? жары?ты жары?диодты жары? шам;
?олданылатын с?згілер - УК, ?ызыл немесе к?к кобальт;
Жары? ?рісі-Ф19mm, Ф50mm немесе Ф80m ?згеріп отырады (эндоскоп блогынан 500мм ?ашы?ты?та);
е? жо?ары ай?ындылы? - Е? жо?ары жары?тандыру кезінде шамамен 600 лк. (500 мм ?ашы?ты?та; эндоскоп блогынан, УК-с?згісі бар); шамамен. 40-тан 800 Lx-ге дейін (эндоскоп блогынан 500мм ?ашы?ты?та, УК с?згісі бар);
Реттелетін диапазон PD - шамамен 54мм-ден 74мм дейін;
?арашы?ты? е? т?менгі диаметрі -Ф2мм;
?здіксіз жары? беру уа?ыты- е? к?п жары? кезінде шамамен 5 са?ат (индикатор ?ыз?ылт сары т?ске жан?анша);
Кіріктірілген аккумуляторлы? батарея-Никель-металлогидридті (NiMH) AA (2,4 В) x2 типті батарея;
Са?тандыр?ышты? номиналды м?ні-250В T2AL (x 2 дана) - (Са?тандыр?ыш блогы пайдаланушы са?тандыр?ышты ауыстыру?а арнал?ан);
Кіріс ?уаты-AC100-240V, 50 / 60Гц;
Энергия шы?ыны-6ВА;
?лшемдері мен салма?ы-IO-? LED: 161x111 туралы.5 x 58мм (басы жо?), 480г туралы;
Бас?а киілетін ??рал - шамамен 530мм -630мм;
Аккумуляторлы? блок-72.5x65x20мм (шы?ы??ы б?ліктерсіз) шамамен 140г;
LPS-250 - шамамен 160 x 100 x 95мм (шы?ы??ы б?ліктерсіз) 520г
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 473847 | Офтальмоскоп непрямой бинокулярный, с питанием от сети | Офтальмологический инструмент с питанием от сети переменного тока, используемый для обследования внутренней части глаза, обеспечивающий хирургу четкий широкоугольный стереоскопический обзор деталей глазного дна (сетчатки) и других структур. Он обычно состоит из основного источника света для освещения внутренней части глазного яблока, системы линз и фильтров и луча освещения для устранения бликов. Прибор создает изображения, которые позволяют более эффективно преодолеть значительные рефракционные погрешности и незначительные цветовые различия. Изделие может монтироваться на оголовье или очковых оправах. Питание осуществляется через трансформатор для создания низкого напряжения. |