РК-МТ-5№019456
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019456
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.09.2019
Дата истечения
05.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019456
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Внутриушной слуховой аппарат серии Siya 1 / Siya 2 модели IIC 75 / IIC 85, CIC 75 / CIC 85, ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
Торговое название каз
Siya 1 / Siya 2 сериясының құлақішілік есту аппараты, моделi IIC 75 / IIC 85, CIC 75 / CIC 85, ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
Назначение
Коррекция и компенсация слабых, средних и средне-тяжелых потерь слуха (I – III степени снижения слуха)
Область применения
Большинство типов сенсоневральных, кондуктивных и смешанных потерь слуха слабых, средних и средне-тяжелых степеней
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Внутриушные слуховые аппараты серии Siya 1 / Siya 2 – это поколение современных слуховых аппаратов, созданное на сверхбыстрой платформе Velox ™, которая использует передовые технологии, такие как низкоэнергетическое соединение Bluetooth® 2,4 ГГц, обработка звука с высоким разрешением и сверхбыстрая многополосная адаптивная направленность. Кроме того, слуховые аппараты серии Siya 1 / Siya 2 оснащены технологией BrainHearing ™, которая помогает мозгу легче воспринимать звуки.
Слуховые аппараты серии Siya 1 / Siya 2 являются Made for iPhone® и имеют богатые возможности беспроводного подключения, основанного на 2,4 ГГц технологии 2.4 (Bluetooth®) для высококачественного воспроизведения звука без дополнительных устройств.
В основе аппаратов Oticon Siya лежит платформа VeloxTM с частотным разрешением в 48 каналов, отвечающая за высокое качество звука.
Полностью программируемая, с обновляемой прошивкой, платформа VeloxTM готова к любым испытаниям в будущем благодаря возможности обновления прошивки.
Основные свойства
Разборчивость речи:
- подавление шума LX
- многополосная адаптивная направленность LX – для моделей ITC и ITE HS & FS
- единичная компрессия LX
- Speech RescueTM LX
Качество звука:
- частотный диапазон до 8Гц
- каналов обработки 48
- усиление низких частот (стриминг) – для моделей ITC и ITE HS & FS
Комфорт:
- подавление резких звуков
- подавление обратной связи LX
- подавление шума ветра – для моделей ITC и ITE HS & FS
- бинауральная координация – для моделей ITC и ITE HS & FS
Индивидуализация и оптимизация настройки:
- частотных каналов от 8 до 10
- регулятор привыкания
- Oticon Firmware Updater
- несколько режимов направленности – для моделей ITC и ITE HS & FS
- формулы настройки: NAL-NL 1 + 2 , DSL V5.0
Возможности подключения (опция):
- стриминг стерео (2.4 ГГц)
- приложение Oticon ON App
- микрофон ConnectClip
- пульт ДУ Remote Control 3.0
- приставка TV Adapter 3.0
Tinnitus Sound Support TM (опция)
Внутриушной слуховой аппарат серии Siya 1 / Siya 2 модели IIC 75 / IIC 85, CIC 75 / CIC 85, ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
(Все измерения производились в Омни-направленном режиме)
Имитатор уха (Измерено в соответствии с IEC 60118-0 (1983)/AMD1:1994, IEC 60118-0:2015, IEC 60118-1:1995 + AMD1:1998 CSV и IEC 60318-4:2010)
ВУЗД90, Пик – 119 - 126 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 110 - 122 дБ УЗД
Максимальное усиление, Пик – 53 - 60 дБ
Максимальное усиление, 1600 Гц – 47 - 54 дБ
Частотный диапазон - 100-7500 Гц
Выход телекатушки* (1600Гц), 1 мА/м поле – 84 дБ УЗД
Выход телекатушки* (1600Гц), 10 мА/м поле – 104 дБ УЗД
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 500 Гц – < 2.0 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2.0 %
Абс. гармонические искажения (Вход 70 дБ УЗД) 1600 Гц – < 2.0 %
Эквивалентный уровень входного шума (А), Omni – 17 - 20 дБ УЗД
Эквивалентный уровень входного шума** (А), Dir – 27 дБ УЗД
Потребление батарейки***, Покой – 1.0 – 1.8 мА
Потребление батарейки***, типично – 1.0 – 1.7 мА
Ожидаемый срок работы батарейки**** 70 – 80 часов – для моделей ITC и ITE HS & FS
Ожидаемый срок работы батарейки**** 60 – 70 часов – для моделей CIC
Ожидаемый срок работы батарейки**** 55-65 / 100-115 часов – для моделей ITC и ITE HS & FS
(*) только для моделей ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
(**) только для моделей ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
(***) Токопотребление измерено в соответствии стандартам IEC 60118-0:1983/AMD1:1194 §7.11, IEC 60118-0:2015 §7.7 и ANSI S3.22:2014 §6.13 после истечения времени установления сигнала, равному как мин.3 мин.
(****) Основано на стандартном измерении потребления батарейки IEC (60118-0:1983/AMD1:1994). Реальный срок зависит от качества батарейки, использования аппарата, настройки активных функций, потери слуха и звуковой обстановки.
Краткая техническая характеристика каз
Siya 1 / Siya 2 сериясыны? ??ла?ішілік есту аппараты – б?л Bluetooth® 2,4 ГГц т?мен энергетикалы? ?осылу, жо?ары м?мкіндікті дыбысты ?ндеу ж?не аса жылдам к?пжола?ты бейімделгіш ба?ыттылы? сынды ?здік технологияларды ?олданатын, Velox ™ аса жылдам платформада жасал?ан заманауи есту аппараттарыны? буыны.
Б?дан бас?а, Siya 1 / Siya 2 сериясыны? есту аппараттары ми?а дыбыстарды же?іл ?абылдау?а к?мектесетін BrainHearing ™ технологиясымен жабды?тал?ан.
Siya 1 / Siya 2 сериясыны? есту аппараттары Made for iPhone® болып табылады ж?не ?осымша ??ралдарды? к?мегінсіз жо?ары сапалы дыбыс жа??ыртуды? 2,4 ГГц технологиясы негізіндегі 2.4 (Bluetooth®) сымсыз ?осылуды? к?п м?мкіндіктеріне ие.
Oticon Siya есту аппараттары дыбысты? жо?ары сапасына жауап беретін, жиілік т?ны?ты?ы 48 арналы VeloxTM платформасы негізінде жасал?ан.
Толы?ымен ба?дарламаланатын, жа?артылатын н?с?асы бар, VeloxTM платформасы н?с?аны жа?арту м?мкіндігі ар?асында болаша?та?ы кез-келген сы?а?тар?а дайын.
Негізгі ?асиеттері
С?зді? аны? естілуі:
- шуылды басу LX
- к?пжола?ты бейімделгіш ба?ыттылы? LX – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
- бірлі-жарым компрессия LX
- Speech RescueTM LX
Дыбыс сапасы:
- жиілік диапазоны 8Гц-ке дейін
- ?ндеу арналары 48
- т?мен жиіліктерді к?шейту (стриминг) – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
Жайлылы?ы:
- ?атты дыбыстарды басу
- кері байланысты басу LX
- желді? шуылын басу – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
- бинауралды ?йлесімділік – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
Дараландыру ж?не баптауды о?тайландыру:
- жиілік арналары 8-ден 10-?а дейін
- ?деттенуді реттегіш
- Oticon Firmware Updater
- ба?ыттылы?ты? бірнеше режимдері – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
- баптау формуласы: NAL-NL 1 + 2 , DSL V5.0
?осылу м?мкіндіктері (опция)::
- стриминг стерео (2.4 ГГц)
- Oticon ON App ?осымшасы
- ConnectClip микрофоны
- ДУ Remote Control 3.0 пульті
- TV Adapter 3.0 ?осымшасы
Tinnitus Sound Support TM (опция):
??ла?ішілік есту аппараты, сериясы Siya 1 / Siya 2, моделi IIC 75 / IIC 85, CIC 75 / CIC 85, ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85
(Барлы? ?згерістер Омни-ба?ыттал?ан режимде ж?зеге асырыл?ан)
??ла? ??сат?ышы (IEC 60118-0 (1983)/AMD1:1994, IEC 60118-0:2015, IEC 60118-1:1995 + AMD1:1998 CSV ж?не IEC 60318-4:2010 с?йкес ?лшенген)
ВУЗД90, Шегі – 119 - 126 дБ УЗД
ВУЗД90, 1600 Гц – 110 - 122 дБ УЗД
Максималды к?шейту, Шы? – 53 - 60 дБ
Максималды к?шейту, 1600 Гц – 47 - 54 дБ
Жиілік диапазоны - 100-7500 Гц
Телекатушканы? шы?уы* (1600Гц), 1 мА/м ?рісі – 84 дБ УЗД
Телекатушканы? шы?уы* (1600Гц), 10 мА/м ?рісі – 104 дБ УЗД
Абс. ?йлесімділік б?рмалануы (Кіру 70 дБ УЗД) 500 Гц – < 2.0 %
Абс. ?йлесімділік б?рмалануы (Кіру 70 дБ УЗД) 800 Гц – < 2.0 %
Абс. ?йлесімділік б?рмалануы (Кіру 70 дБ УЗД) 1600 Гц – < 2.0 %
Кіретін шуды? баламалы де?гейі (А), Omni – 17 - 20 дБ УЗД
Кіретін шуды? баламалы де?гейі** (А), Dir – 27 дБ УЗД
Батареяны? т?тынылуы***, Тынышты?та – 1.0 – 1.8 мА
Батареяны? т?тынылуы***, ?деттегі – 1.0 – 1.7 мА
Батареяны? болжалды ж?мыс мерзімі**** 70 – 80 са?ат – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
Батареяны? болжамды ж?мыс мерзімі**** 60 – 70 са?ат – CIC моделі ?шін
Батареяны? болжамды ж?мыс мерзімі**** 55-65 / 100-115 са?ат – ITC ж?не ITE HS & FS модельдері ?шін
(*) тек ?ана ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85 модельдері ?шін
(**) тек ?ана ITC, ITE HS & FS 75 / ITC, ITE HS & FS 85 модельдері ?шін
(***) То?ты т?тыну IEC 60118-0:1983/AMD1:1194 §7.11, IEC 60118-0:2015 §7.7 и ANSI S3.22:2014 §6.13 стандарттарына с?йкес ?лшенген, сигналды белгілеу уа?ыты ?ткеннен кейін, кем дегенде 2 мин. Те?
(****) IEC (60118-0:1983/AMD1:1994) батареяны т?тынуды? стандартты ?лшеміне негізделген. На?ты мерзімі батареяны? сапасына, аппаратты ?олдану?а, белсенді ат?арымдарды к?йге келтіруге, естуді жо?алту?а ж?не дыбысты? орта?а байланысты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 556255 | Аппарат слуховой воздушной проводимости с приемником в ухе | Акустическое устройство с питанием от батареи, предназначенное для компенсации нарушения слуха путем передачи усиленных звуковых волн на барабанную перепонку по воздуху. Состоит из микрофона или микрофонов и усилителя в корпусе за ухом (BTE), подключенного через провод к приемнику (громкоговорителю) во внешнем ухе [в ушной раковине (RITE)]. Микрофон(ы) принимает звуковые волны и преобразует их в электрические сигналы, которые усиливаются усилителем и передаются в виде звуковых волн динамиком на барабанную перепонку. Устройство используется в случаях от слабой до значительной тугоухости; большинство типов являются программируемыми для обеспечения возможности компьютеризированной регулировки пациентами с тугоухостью и связанными с ней факторов. |