РК-МТ-5№019467

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№019467

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2019

Дата истечения

10.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№019467

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Беспроводная система для измерения уровня глюкозы в крови Contour plus link 2.4

Торговое название каз

Қандағы глюкоза деңгейін өлшеуге арналған Contour plus link 2.4 сымсыз жүйесі

Назначение

Для измерения уровня глюкозы в крови

Область применения

ЛПУ, терапия, эндокринология и в быту

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Автоматический определяет уровень глюкозы (сахара) в крови. Определение уровня глюкозы базируется на измерении электрического тока возникающего при реакции глюкозы с реагентами на электроде тест-полоски. Электрический ток пропорционален концентрации глюкозы в образце, результаты измерения отражаются на дисплее не требуют последующих калькуляций. Система может использоваться для беспроводной передачи данных на изделия Медтроник. Диапазон количественного измерения глюкозы лежит в пределах от 1.1 до 33.3 ммол/Л

Краткая техническая характеристика каз

Автоматты түрде қандағы глюкозаның (қанттың) деңгейін анықтайды. Глюкоза деңгейін анықтау глюкозаның реагенттермен сыналатын электродқа реакциясы арқылы өндірілетін электр тогының өлшеміне негізделген. Электр тогы үлгідегі глюкозаның концентрациясына пропорционалды, дисплейде өлшеу нәтижелері кейінгі шығындарды талап етпейді. Жүйе Medtronic өнімдеріне сымсыз деректерді беру үшін пайдаланылуы мүмкін. Глюкозаның сандық өлшеу диапазоны 1,1-ден 33,3 ммоль / л аралығында болады

Комментарий к сроку хранения

Срок эксплуатации глюкометра и устройства для прокалывания - 5 лет. Гарантийный срок - 2года. Тест полоски 24 мес. Ланцеты - 5 лет

код НМИРК	Наименование	Описание
168570	Система мониторинга глюкозы в крови для домашнего использования/использования у постели больного ИВД	Набор изделий, включающий портативный полуавтоматический или автоматический прибор с питанием от батареи (устройство для самоконтроля), реагенты, тест-полоски и/или другие связанные с ними материалы и вспомогательные изделия (например, контрольные растворы, ланцеты), предназначенные для совместного использования как при самотестировании, так и выполнения анализа вблизи пациента непрофессионалами, для количественного определения глюкозы (glucose) в клиническом образце цельной крови. Измерение уровня глюкозы, как правило, используется для контроля уровня глюкозы в крови у людей с сахарным диабетом.