РК-ИМН-5№019464
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019464
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2019
Дата истечения
10.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019464
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (ДНК-Ткань-Ф) по ТУ 21.20.23-009-97638376-2016
Торговое название каз
ТШ 21.20.23-009-97638376-2016 бойынша формалинде фиксацияланған және парафинмен құйылған тіннен (ДНҚ-тін-Ф) адамның геномдық ДНҚ бөлінуіне арналған реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях для выделения геномной ДНК человека из фиксированных в формалине и заключенных в парафин тканей (FFPE-блоков) методом, основанном на связывании нуклеиновых кислот с силикатной мембраной в спин-колонке для последующего проведения анализов в клинической лабораторной диагностике методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени выделенной геномной ДНК.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, онкология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф» выпускается в двух вариантах исполнения:
1) «ДНК-Ткань-Ф-50» на 50 выделений,
2) «ДНК-Ткань-Ф-100» на 100 выделений.
Краткая техническая характеристика каз
" ДН?-Тін-Ф " реагенттер жина?ы екі орындалу н?с?асында шы?арылады:
1) 50 б?лікке" ДН?-Тін-Ф -50",
2) 100 б?лікке" ДН?-Тін-Ф -100
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов «ДНК-Ткань-Ф» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика в сухих проветриваемых помещениях.
Набор реагентов хранить при комнатной температуре 15-25°C и относительной влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Протеиназу К следует хранить при температуре не выше -18°С.
Набор реагентов, хранившийся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежит.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |