РК-ИМН-5№019463
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№019463
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2019
Дата истечения
10.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№019463
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот из плазмы крови (ДНК-Плазма-М) по ТУ 9398-002-97638376-2015
Торговое название каз
ТШ 9398-002-97638376-2015 бойынша қан плазмасынан нуклеин қышқылдарын бөлуге арналған реагенттер жиынтығы (ДНҚ-Плазма-М)
Назначение
Набор реагентов предназначен для выделения свободных циркулирующих нуклеиновых кислот из плазмы крови в целях их подготовки к последующему анализу
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика, онкология, пренатальная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов «ДНК-Плазма-М выпускается в двух вариантах исполнения:
1) «ДНК-Плазма-М-50» на 50 выделений,
2) «ДНК-Плазма-М-100» на 100 выделений.
Набор реагентов обеспечивает выделение ДНК методом, основанном на обратимом связывании нуклеиновых кислот на поверхности магнитных частиц
Краткая техническая характеристика каз
ДН?-Плазма-М реагенттер жина?ы екі орындалу н?с?асында шы?арылады:
1) " ДН?-Плазма-М-50" 50 б?лінісіке
2) " ДН?-Плазма-М-100" 100 б?лініске
Реагенттер жина?ы магнитті б?лшектерді? бетіне нуклеин ?ыш?ылдарыны? кері байланысына негізделген ?діс ар?ылы ДН? о?шаулауын береді
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов хранить при температуре не выше +30°С и относительной влажности воздуха до 90%. Атмосферное давление не контролируется, т.к. не влияет на качество изделия.
Протеиназу К следует хранить при температуре минус 20°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 748465 | Набор для экстракции/изоляции нуклеиновых кислот ИВД | Набор реактивов и других связанных с ними материалов, предназначенный для выделения и/или изоляции нуклеиновых кислот из клинического образца и/или биологических культур при подготовке к анализу, основанному на определении нуклеиновых кислот. Некоторые типы могут включать контроли для последующего анализа нуклеиновых кислот. |