РК-ИМН-5№019462

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019462

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2019

Дата истечения

10.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019462

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-EGFR-ткань) по ТУ 21.20.23-005-97638376-2016

Торговое название каз

ТШ 21.20.23-005-97638376-2016 бойынша парафинде фиксацияланған тінде (Тест-EGFR-тін) тіркелген үлгілерден адамның геномдық ДНҚ сынамасында ПТР-РВ әдісімен EGFR генінің мутациялар статусын анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лаборато-риях онкологического профиля при обследовании пациентов с диагнозом «немелкоклеточный рак лег-кого» для качественного определения статуса мута-ции L858R и делеций (del) в 19 экзоне (обнаруживает наличие 27 делеций, но не различает их) гена EGFR методом аллель-специфической ПЦР в режиме ре-ального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани для опре-деления показаний к таргетной терапии низкомоле-кулярными ингибиторами тирозинкиназы EGFR

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в 1 форме комплектации – «Тест-EGFR-ткань».

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жина?ы жиынты?ты? 1 т?рінде шы?арылады - "Тест-EGFR-тін".

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - ПЦР-смеси del, L858R следует хранить в защищённом от света месте в течение всего срока годности набора. Набор реагентов, хранившийся с нарушением р

код НМИРК	Наименование	Описание
534530	Рецептор эпидермального фактора роста генная мутация/экспрессия мРНК ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для оценки клинического образца для прогнозирования или мониторинга ответа на терапию ингибиторами рецепторов эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor (EGFR)) путем определения статуса мутаций EGFR или экспрессии мРНК гена EGFR методом анализа нуклеиновых кислот.