РК-ИМН-5№019461

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019461

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

10.09.2019

Дата истечения

10.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019461

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена NRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-NRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-008-97638376-2016

Торговое название каз

ТШ 21.20.23-008-97638376-2016 бойынша парафинде фиксацияланған тін үлгілерінен адамның геномдық ДНҚ сынамаларында ПТР-РВ әдісімен NRAS генінің мутациялары статусын анықтауға арналған (Тест- NRAS -тін) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Тест-NRAS-ткань» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях онкологического профиля при обследовании пациентов с диагнозом «колоректальный рак» для качественного определения статуса мутаций двенадцатого кодона (Gly12Asp, Gly12Cys, Gly12Ser), три-надцатого кодона (Gly13Asp, Gly13Arg) и шестьдесят первого кодона (Gln61Lys, Gln61Leu, Gln61Arg) гена NRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани для определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» с диким типом гена NRAS.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор реагентов выпускается в 1 форме комплекта-ции – «Тест-NRAS-ткань». Каждый набор «Тест-NRAS-ткань» содержит реагенты, рассчитанные на проведение 24 определений.

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жина?ы жиынты?ты? 1 т?рінде шы?арылады-"Тест-NRAS-тін". ?рбір "Тест-NRAS-тін" жина?ы 24 аны?тама ?ткізуге арнал?ан реагенттерден т?рады.

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Тест-NRAS-ткань» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - ПЦР-смеси Gly12Asp, Gly12Cys, Gly12Ser, Gly13Asp, Gly13Arg, Gln61Lys, Gln61Leu, Gln61Arg следует хранить в за-щищённом от света месте в течение всег

код НМИРК	Наименование	Описание
731752	Мутация гена NRAS ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и другие связанные с ним материалы, предназначенные для использования в мониторинге или прогнозировании статуса мутации гомолога вирусного онкогена нейробластомы RAS (v-ras; ген NRAS) в образце опухолевой ткани, с использованием технологии амплификации нуклеиновых кислот (NAT).