РК-МТ-5№019480
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019480
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.09.2019
Дата истечения
13.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019480
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Стоматологическая установка с принадлежностями Universal в исполнении: STAR, TOP, ML
Торговое название каз
Universal стоматологиялық қондырғысы керек-жарақтарымен, орындалуы: STAR, TOP, ML
Назначение
Несущая конструкция для инструментов, включая подходящий блок питания, предназначенный для использования в медицинской хирургии типа А (как описано в Стандартах IEC 64-4 касательно электрических систем, установленных в местах медицинской практики) хирургами-стоматологами.
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение: 230 В переменного тока. Номинальный ток: Электропитание 6,5 А 230 В переменного тока 50 Гц. Питание от трансформатора, 1,5 А 230 В переменного тока. Питание с очень низким напряжением, 25 В переменного тока.
* 8 В переменного тока;
15 В переменного тока;
17 В переменного тока;
24 В переменного тока.
Выход для питания светильника 15/17 В переменного тока. Выход для подогрева спринцевания: воздух 2 А 24 В переменного тока
вода 6,3 А 24 В переменного тока.
Периодический приток воздуха 10” ВКЛ / 2' ВЫКЛ.
Периодический приток воды 10” ВКЛ / 2' ВЫКЛ.
* Выход для установки 21 В переменного тока 24 В переменного тока.
Выход для питания к хирургическому аспирационному двигателю 21 В.
Краткая техническая характеристика каз
Номиналды кернеу: айнымалы ток 230 В. Номиналды ток: 6,5 А 230 В айнымалы ток 50 Гц. Кернеуі 1,5 А 230 В айнымалы ток трансформаторынан ж?мыс істейді. ?те т?мен кернеу, 25 В айнымалы ток.
* 8 В айнымалы ток;
15 В айнымалы ток;
17 V айнымалы ток;
24 В айнымалы ток.
Шыра?данны? ?уат к?зіне арнал?ан шы?ыс 15/17 В айнымалы ток. Б?ркуді ?ыздыру?а арнал?ан шы?ыс: ауа 2 A 24 В айнымалы ток
су 6.3 A 24 В айнымалы ток.
Мерзімдік ауа а?ыны 10” ?ОСУ / 2' ?ШІРУ.
Мерзімдік су а?ыны 10” ?ОСУ / 2' ?ШІРУ.
* Орнату?а арнал?ан шы?ыс 21 В айнымалы ток 24 В айнымалы ток.
Хирургиялы? аспирациялы? ?оз?алт?ыш?а ?уат беруге арнал?ан шы?ыс 21 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
От -40°С до +70°С
Относительная влажность 10-100%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 758685 | Кресло стоматологическое, с электропитанием | Питаемое от электросети переменного тока устройство, предназначенное для поддержания пациента в сидячем положении с целью проведения стоматологического обследования, лечения и/или незначительных хирургических процедур. обычно регулируется по высоте, что позволяет обслуживающему персоналу проводить процедуры стоя. Изделие обычно включает подголовник и подлокотники, откидываемую назад спинку, которая может быть приведена из вертикального положения в горизонтальное, и может вращаться; некоторые типы могут быть запрограммированы на несколько стандартных положений. Устройства, предназначенные для стоматологического обследования и/или лечения (например, осветительные приборы, ирригация), могут крепиться в качестве компонентов этого кресла или стоять отдельно в качестве автонномных, настенных или потолочных установок. |