РК-ИМН-5№019479

Тип

МИ

Дата регистрации

13.09.2019

Дата истечения

13.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019479

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Катетер баллонный для евстахиевой трубы Tuba Vent®, в исполнениях: стандартная длина Tuba Vent®, укороченная длина Tuba Vent ® short, с принадлежностями

Торговое название каз

Tuba Vent® евстахий түтікшесіне арналған баллонды катетер, мынадай орындалу нұсқаларында: стандартты ұзындығы Tuba Vent®, қысқартылған ұзындығы Tuba Vent ® short, керек-жарақтарымен

Назначение

Катетер предназначен для баллонной дилатации евстахиевой трубы (Tuba Eustachii) при нарушении проходимости трубы

Область применения

Отохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильный баллонный катетер TubaVent® одноразового применения Рабочая длина баллона 3 х 20 мм Рабочая длина катетера 355 (±2) мм Общая длина изделия 390 мм Диаметр баллона после накачивания Номинальное давление 600 КПа 3,00 мм Рабочее давление 1000 КПа 3,28 мм Давление разрыва 1600 КПа 3,51 мм Наружный диаметр катетера Дистальный конец 0,88 (+0,05/-0,03) мм Средняя часть 1,05 (+0,05/-0,03) мм Проксимальный конец 0,67 (±0,015) мм Материалы в составе изделия TubaVent® (справ. № 2080-1300320): Катетер: полиамид (ПА); нержавеющая сталь/ПТФЭ Баллон: полиамид (ПА) Люэровский соединитель: поликарбонат (ПК) Рентгеноконтрастные маркеры: платиново-иридиевый (Pt/Ir) сплав (90 %/10 %)

Краткая техническая характеристика каз

Стерильді баллонды? катетер TubaVent®, бір рет ?олдану?а арнал?ан Баллонны? ж?мыс ?зынды?ы 3 x 20 мм Катетерді? ж?мыс ?зынды?ы 355 (± 2) мм Жалпы ?зынды?ы 390 мм ?рлегеннен кейінгі баллонны? диаметрі Номиналды? ?ысымы 600 КПа 3.00 мм Ж?мыс ?ысымы 1000 КПа 3.28 мм Беріктік ?ысымы 1600 КПа 3,51 мм Катетерді? сырт?ы диаметрі Дистальді ?шы 0.88 (+ 0,05 / -0,03) мм Орта??ы б?лігі - 1,05 (+ 0,05 / -0,03) мм Проксимальді ?шы 0,67 (± 0,015) мм TubaVent® б?йымыны? ??рамында?ы материалдар (аны?тама № 2080-1300320): Катетер: полиамид (ПБ); тот баспайтын болат / ПТФЭ Баллон: полиамид (ПA) Люэр ?ос?ышы: поликарбонат (ПК) Рентгенконтрастылы маркерлер: платина иридий (Pt / Ir) ?орытпасы (90% / 10%)

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С Изделие необходимо хранить, не допуская воздействия пыли, влаги или загрязнений. В процессе хранения не следует допускать воздействия прямых солнечных лучей. Следует избегать воздействия органических растворителей (например, спирта) или ионизирующего излучения. Не применять после истечения срока годности