РК-МТ-5№019482
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019482
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
10.09.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019482
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Инновационная роботизированная хирургическая система визуализации KINEVO 900
Торговое название каз
KINEVO 900 инновациялық роботтандырылған хирургиялық визуализация жүйесі
Назначение
KINEVO 900 представляет собой инновационную роботизированную хирургическую систему визуализации, предназначенный для освещения и увеличения операционного поля, а также визуализации при хирургическом вмешательстве.
Система предназначена для хирургических процедур, в которых одновременно используются эндоскопы и операционные микроскопы, навигация и другие инновационные системы. Ее можно дополнительно оборудовать навигационными и сетевыми системами.
Область применения
Онкология, черепно-мозговая и спинальная нейрохирургия, ЛОР-манипуляции в области слухового нерва и основания черепа. Пластические и восстановительные процедуры в экстренной хирургии, пластической и реконструктивной хирургии, челюстно-лицевой хирургии в больницах, клиниках и прочих медицинских учреждениях
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Электрические характеристики
Номинальное напряжение 100–240 В перем. тока
Потребление тока Макс. 1350 ВА
Номинальная частота 50–60 Гц
Класс защиты I
(согласно EN 60601-1)
Дополнительная информация
Способ освещения: волоконная оптика.
Рабочая лампа: ксеноновая короткодуговая рефлекторная лампа.
Запасная лампа: ксеноновая короткодуговая рефлекторная лампа.
Смена рабочей лампы: автоматическая / принудительная на запасную лампу.
Смена запасной лампы: ручная.
Фильтры: УФ/ИК-теплозащитный фильтр, отверстие сита, регулирует интенсивность освещения.
Лазер с направляющим лучом
Макс. мощность (IEC 60825-1) < 1 мВт
Длина волны 630–640 нм
Класс лазера II
Функция лазерного луча
Фокусная точка определяется двумя видимыми лазерными лучами, пересекающими фокальную плоскость.
Встроенная камера высокой четкости
Разрешение 1920x1080 пикселей
Соотношение «сигнал-шум» 54 дБ
Частота дискретизации 50 Гц
59,94 кадра в секунду
4K-камера
Разрешение 3840x2160 пикселей
Соотношение «сигнал-шум» 54 дБ
Частота дискретизации 50 Гц
59,94 кадра в секунду
Механические характеристики. Характеристики системы
Макс. дополнительная нагрузка на корпус микроскопа Maкс. 6 кг
Макс. размеры в транспортном положении (ШxВxГ) 875x1880x1700 мм
Общий вес с учетом макс. дополнительной нагрузки До 395 кг
Общий вес системы, включая деревянный транспортный ящик Около 510 кг
Оптические характеристики
1Операционный микроскоп
Varioskop 200–625 мм
Коэффициент увеличения системы масштабирования 0,9x–39,7x
Лазер с направляющем лучом (опция автоматической фокусировки):
Макс. мощность (IEC 60825-1) < 1 мВт
Длина волны ? 630–640 нм
Дополнительная информация
¦ Регулировка увеличения: автоматизированная/ручная
¦ Фокусировка: автоматизированная/ручная
¦ Датчик рабочего расстояния и увеличения для нейронавигации
¦ С электроприводом, регулировкой скорости перемещения и автоматической адаптацией к увеличению
Краткая техническая характеристика каз
Электр сипаттамалары
Номиналды кернеу 100–240 В айнымалы ток
Токты тұтыну Макс. 1350 ВА
Номиналды жиілігі 50–60 Гц
Қорғаныс класы I
(EN 60601-1 сәйкес)
Қосымша ақпарат
Жарықтандыру тәсілі: талшықты оптика.
Жұмыста қолданылатын шам: ксенондық қысқа доғалы рефлекторлық шам.
Қосалқы шам: ксенондық қысқа доғалы рефлекторлық шам.
Жұмыс шамды ауыстыру: автоматты / қосымша шамға мәжбүрлі.
Қосымша шамды ауыстыру: қолмен.
Сүзгілер: УК/ИК-жылу қорғайтын сүзгі, елек саңылауы, жарықтандыру қарқындылығын реттейді.
Бағыттаушы сәулесі бар лазер
Макс. қуаты (IEC 60825-1) < 1 мВт
Толқын ұзындығы 630–640 нм
Лазер класы II
Лазерлік сәуле функциясы
Фокустық нүкте фокалды тегістікті қиып өтетін екі көзге көрінетін лазерлік сәулемен анықталады. Айқындылығы жоғары кіріктірме камера
Мүмкіндігі 1920x1080 пиксель
«Сигнал-шу» арақатынасы 54 дБ
Дискретизация жиілігі 50 Гц
секундына 59,94 кадр
4K-камера
Мүмкіндігі 3840x2160 пиксель
«Сигнал-шу» арақатынасы 54 дБ
Дискретизация жиілігі 50 Гц
секундына 59,94 кадр
Механикалық сипаттамалары. Жүйе сипаттамалары
Микроскоп корпусына макс. қосымша жүктеме Maкс. 6 кг
Тасымалдау жағдайындағы макс. өлшемдері (ЕxБxТ) 875x1880x1700 мм
Макс. қосымша жүктемені ескере отырып жалпы салмағы 395 кг дейін
Жүйенің жалпы салмағы, соның ішінде ағаш тасымалдау жәшігі Шамамен 510 кг
Оптикалық сипаттамалары
1 Операциялық микроскоп
Varioskop 200–625 мм
Масштабтау жүйесін үлкейту коэффициенті 0,9x–39,7x
Бағыттаушы сәулесі бар лазер (автоматты фокустау опциясы):
Макс. қуаты (IEC 60825-1) < 1 мВт
Толқын ұзындығы 630–640 нм
Қосымша ақпарат
¦ Ұлғайтуды реттеу: автоматты /қолмен
¦ Фокустау: автоматты /қолмен
¦ Жұмыс арақашықтығы мен нейронавигация үшін ұлғайту датчигі
¦ Электр жетегі, жылжыту жылдамдығын реттеу және ұлғайтуға автоматты бейімдеу бар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 596048 | Микроскоп-микрометр | Устройство для измерения и оценки микроскопических расстояний до исследуемых под микроскопом предметов и их толщины. |