РК-МТ-5№019488
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019488
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2019
Дата истечения
16.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019488
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат лазерный тулиевый LASEMD с принадлежностями
Торговое название каз
LASEMD лазерлік тулиев аппараты керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначена для проведения дерматологических процедур, включающих коагуляцию мягких тканей, показана для лечения актинического кератоза. Дополнительно может использоваться для процедур омоложения кожи, лечения различных нарушений пигментации, рубцов и для стимуляции роста волос.
Область применения
Дерматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основной блок
Тип лазера: Тулиевый
Длина волны лазера: 1927 нм
Диапазон мощности: 1-5 Вт
Длительность импульса: 0,25-20 мс
Частота повторения импульсов: 43,5-307,7 Гц
Диапазон энергии импульса: 1-20 мДж (1-20 уровней) с шагом 1 мДж (1 уровень)
Методы излучения: DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW
Общее количество энергии:
STATIC: 40-800 мДж
DYNAMIC: 5-100 мДж
RANDOM: 40-800 мДж
CW: 250-2857 мВт
Тип лазера пилотного луча: Светодиодный
Длина волны пилотного луча: 658 нм
Мощность пилотного луча: < 5мВт
Габаритные размеры манипулы: 217,81 (Ш) x 64,98 (Д) мм (±10%)
Дисплей: сенсорный светодиодный экран
Версия программного
обеспечения графического интерфейса пользователя: 1.14 Версия программного
обеспечения системы: 1.09
Электропитание:
однофазное, напряжение: 100-240 В,
частота электропитания: 50/60 Гц
потребляемая мощность: 100 ВА
Масса: 13,5 кг (±5%) (с тележкой – 33 кг (±5%))
Сетевой кабель:
Длина 2,5 м (±10%)
Масса 300 г (±5%)
Набор роликов,
Набор из колпачка манипулы и роликов
Габаритные размеры:
- колпачок манипулы для роликов: 57,93 (Ш) x 40,69 (Д) мм (±10%)
- ролик простой: 5,0 (Ш) х 14,6 (Д) мм (±10%)
- ролик магнитный: 5,0 (Ш) х 14,6 (Д) мм (±10%) Ключ запуска:
Габаритные размеры: 17 (Ш) х 35 (Д) мм (±10%)
Масса: 10 г (±5%)
Ножной выключатель:
Габаритные размеры: 250 (Ш) х 160 (Д) х 50 (В) мм (±10%)
Длина провода: 2,1 м (±10%)
Устройство дистанционное блокиро-вочное
Габаритные размеры: 43,0 (Ш) х 14,9 (Д) мм (±10%)
Масса: 64 г (±5%)
Манжета на липучках
Габаритные размеры: 26 (Ш) х 260 (Д) мм (±10%)
Масса: 4 г (±5%)
Набор из колпачка манипулы и комбинированного наконечника.
Габаритные размеры:
-колпачок манипулы для комбинирован-ного наконечника 57,93 (Ш) x 40,69 (Д) мм(±10%)
-наконечник комбинированный: 53,9 (Ш)x 18,5 (Д) x 5,0 (В) м (±10%).Масса:- колпачок манипулы для комбинированного наконечника:50 г (±5%)- наконечник комбинированный: 15 г (±5%)
Краткая техническая характеристика каз
Негізгі блок (талшы?ты ж?не манипулятор сымдарын ?оса ал?анда): Лазер т?рі: Тулиев Лазер тол?ыныны? ?зынды?ы: 1927 нм ?уат ау?ымы: 1-5 Вт Импульсті? ?за?ты?ы: 0,25-20 мс
Импульсті? ?айталану жылдамды?ы: 43,5-307,7 Гц
Импульстік энергия диапазоны: 1 м.ж. (1 де?гей) 1-20 мДж (1-20 де?гей)
С?улелену ?дістер: DYNAMIC / STATIC / RANDOM / CW Энергияны? жалпы к?лемі:
STATIC: 40-800 мДж
DYNAMIC: 5-100 мДж
RANDOM: 40-800 мДж
CW: 250-2857 мВт
Пилотты? с?уле лазеріні? т?рі: жары?диодты
Пилотты? с?уле тол?ыныны? ?зынды?ы: 658 нм Пилотты? с?уле ?уаты: <5 мВт
Манипуланы? габариттік ?лшемдері: 217.81 (Е) x 64.98 (Д) мм (± 10%) Дисплей: сенсорлы? жары?диодты? экран
Пайдаланушыны? графикалы? интерфейс ба?дарламалы? жаса?тама н?с?асы: 1.14
Ж?йені? ба?дарламалы? жаса?тама н?с?асы: 1.09 Электр ?уаты: бір фазалы? кернеу: 100-240 В, электр ?уатыны? жиілігі: 50/60 Гц т?тынылатын ?уаты: 100 ВА Салма?ы: 13,5 кг (± 5%) (арбамен - 33 кг (± 5%)) Желілік кабель: ?зынды?ы 2,5 м (±10%) Салма?ы 300 г (± 5%) Роликтер жиынты?ы Манипула ?алпа?шасы мен роликтер жина?ы Габариттік ?лшемдері:
- роликтерге арнал?ан манипула ?алпа?шасы: 57,93 (Е) x 40,69 (Д) мм (±10%) - ?арапайым ролик: 5,0 (Е) х 14,6 (Д) мм (±10%)
- магниттік ролик: 5,0 (Е) х 14,6 (Д) мм (±10%) Іске ?осу кілті: Габариттік ?лшемдері: 17 (Е) х 35 (Д) мм (±10%)
Салма?ы: 10 г (±5%) Ая?пен ажырат?ыш: Габариттік ?лшемдері: 250 (Е) х 160 (Д) х 50 (В) мм (±10%)
Сым ?зынды?ы: 2.1 м (± 10%)
?ашы?тан блоктау ??рыл?ысы
Габариттік ?лшемдері: 43.0 (Е) x 14.9 (Д) мм (± 10%) Салма?ы: 64 г (± 5%)
Жабыс?а?ы бар манжета Габариттік ?лшемдері: 26 (Е) х 260 (Д) мм (±10%)
Салма?ы: 4 г (±5%)
Манипула ?алпа?шасы мен біріктірілген ?шты? жина?ы. Габариттік ?лшемдері: - біріктірілген ?шты??а арнал?ан манипула ?алпа?шасы 57,93 (Е) x 40,69 (Д) мм(±10%)
- біріктірілген ?шты?: 53,9 (Е)x 18,5 (Д) x 5,0 (В) м (±10%). Салма?ы:- біріктірілген ?шты??а арнал?ан манипула ?алпа?шасы:50 г (±5%)- біріктірілген ?шты?: 15 г (±5%)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 269050 | Система лазерная дерматологическая твердотельная | Лазерная установка, работающая от сети переменного тока, в которой поступающая энергия (например, от лампы-вспышки, диодного лазера) используется для возбуждения стержня из стекла/кристалла или волокна с элементом стекла/кристалла (известно как волоконный лазер) с целью создания пучка интенсивного лазерного излучения, предназначенного для разрезания, иссечения, абляции и выпаривания мягких тканей при использовании в дерматологии для омоложения кожи, лечения акне и/или удаления очагов поражения/нежелательных волос/татуировок; некоторые модели могут также использоваться в процедурах коагуляции/гемостаза. Система, как правило, содержит источник света, устройство(а) для доставки/позиционирования световода и элементы управления/ножной переключатель; система не использует технологию удвоения частоты. |