РК-ИМН-5№012532

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№012532

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2019

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№012532

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Набор реагентов ESPLINE Influenza A&B-N для выявления гриппа А и В антигенов вируса

Торговое название каз

Тұмаудың А және В вирусы антигендерін анықтауға арналған ESPLINE Influenza A&B-N реагенттер жинағы

Назначение

Реагент ESPLINE Influenza A&B-N предназначен для иммунохроматографического, раздельного обнаружения антигенов к вирусу гриппа человека А и В в назальном мазке, мазке из зева и аспирате человека в условиях in vitro.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях только для in-vitro диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент ESPLINE Influenza A&B-N использует моноклональные антитела мыши к вирусу гриппа типа А и к вирусу гриппа типа B, меченные щелочной фосфотазой. Принцип основан на методе иммунохроматографии с образованием "сэндвич комплекса" в случае наличия в исследуемом образце антигенов вируса гриппа А (Гонг-Конг тип) и вирусу гриппа В. Одной кассетой, могут быть дифференцированы типы вируса гриппа А и В. С помощью простой процедуры, результат может быть получен через 15 минут. Реагент характеризуется высокой чувствительностью, специфичностью и безопасной работой, четкими и хорошо видными линиями определения результата.

Краткая техническая характеристика каз

ESPLINE Influenza A&B-N реагенті сілтілік фосфатазамен та?балан?ан В типті т?мау вирусына ж?не А типті т?мау вирусына тыш?анны? моноклональді антиденелерін пайдаланады. Принцип зерттелетін антигендер ?лгісінде А т?мауы вирусы (Гонг-Конг тип) ж?не В т?мауы вирусы бол?ан жа?дайда "сэндвич-кешен" т?зе отырып иммунохроматография ?дісіне негізделген. Бір кассетамен А ж?не В т?мауы вирусыны? типтері дифференциациялануы м?мкін. ?арапайым емшараны? к?мегімен н?тиже 15 минуттан со? алынуы м?мкін. Реагент жо?ары сезімталды?пен, спецификалы?ымен ж?не ?ауіпсіз ж?мысымен, н?тижені аны?тауды? на?ты ж?не жа?сы к?рінетін желілермен сипатталады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
139350	Вирус гриппа А/В антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенных для качественного и/или полуколичественного определения антигенов вируса гриппа А (influenza A) и/или вируса гриппа В (influenza B) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.