РК-ИМН-5№006523
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№006523
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2019
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№006523
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5.5 г.
Торговое название
Сетка UltraPro хирургическая композиционная из PROLENE и MONOCRYL, стерильная, однократного применения, размерами (см): 30х30, 15х15, 15х10, 12х10, 6х11, 6х12х7.5, 6х12х10, 6х12х12, в упаковке №1, №3
Торговое название каз
Стерильді, бір рет қолданылатын PROLENE және MONOCRYL-ден жасалған хирургиялық композициялық UltraPro торы, өлшемдері (см): 30х30, 15х15, 15х10, 12х10, 6х11, 6х12х7.5, 6х12х10, 6х12х12, №1, № 3 қаптамада
Назначение
Сетка UltraPro предназначена для укрепления ткани и длительной стабилизации фасциальных структур брюшной стенки.
Область применения
Применяется в ЛПУ, общей хирургии.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Сетка UltraPro сделана из примерно равных частей рассасывающего моноволокна из полиглекапрона-25 и нерассасывающего полипропиленового моноволокна.
Размеры (см) - 30х30, 15х15, 15х10, 12х10, 6х11, 6х12х7.5, 6х12х10, 6х12х12.
Стерилизовано окисью этилена. Не проводить повторную стерилизацию.
Только для однократного применения. Срок годности: - 5,5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
ULTRAPRO торы полиглекапрон-25-тен алынған сіңірілетін моноталшықтың және сіңірмейтін полипропиленді моноталшықтың шамамен тең бөліктерінен жасалған.
Өлшемдері (см) - 30x30, 15x15, 15x10, 12x10, 6x11, 6x12x7.5, 6x12x10, 6x12x12.
Этилен тотығымен стерилизацияланған. Қайта стерилизациялауға болмайды.
Тек бір рет қолдануға арналған. Жарамдылық мерзімі: - 5,5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Особых условий хранения не требуется. Не использовать после истечения срока годности.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215720 | Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, нерассасывающаяся | Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из одного или нескольких нерассасывающихся синтетических полимеров (например, полипропилена, полиэтилена), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, иглы-интродьюсеры). |
| 830332 | Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, полимерно-композитная | Стерильный плоский или трехмерный (3-D) тканый/трикотажный материал, сделанный из одного или нескольких полимеров, среди которых рассасывающийся полимер (например, полигликолиевая кислота) и нерассасывающийся полимер (например, полиэтилен), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, послеоперационной вентральной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделия, разработанные специально для лечения диафрагмальных грыж, не прилагаются. Он также может использоваться в качестве временного каркаса для регенерации ткани. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, проводниковые иглы, троакары). |