РК-ИМН-5№019497

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019497

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2019

Дата истечения

17.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019497

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Асферическая интраокулярная линза ACRYSOF® IQ с УФ-фильтром с предварительно загруженной системой доставки ULTRASERT™, модель ACU0T0

Торговое название каз

Алдын ала жүктелген ULTRASERT™ жеткізу жүйесі, УК-сүзгісі бар ACRYSOF® IQ асфералық интраокулярлық линзасы, моделі ACU0T0

Назначение

для имплантации заднекамерных интраокулярных линз в капсулярный мешок для замены человеческого хрусталика при зрительной коррекции афакии у взрослых после операции по удалению катаракты.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Асферическая акриловая гибкая моноблочная заднекамерная интраокулярная линза (ИОЛ) ACRYSOF® IQ с УФ-фильтром представляет собой оптический имплантат для замены естественного хрусталика человека при коррекции афакии у взрослых пациентов после экстракции катаракты. Линза изготовлена из мягкого акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, что позволяет свернуть линзу перед имплантацией. После имплантации линза плавно расправляется и приобретает исходную форму. Линза имеет двояковыпуклую оптическую часть с поддерживающими гаптическими элементами. Задняя асферическая поверхность ИОЛ ACRYSOF® IQ (модель ACU0T0) с УФ-фильтром выполнена с отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации среднестатистической роговицы. Асферическая ИОЛ ACRYSOF® IQ с УФ-фильтром поставляется в комплекте с устройством для имплантации интраокулярной линзы UltraSert в виде модели ACU0T0 для удобной и контролируемой имплантации линзы в капсульный мешок.

Краткая техническая характеристика каз

УК-с?згісі бар Acrysof IQ асфералы? акрилді иілгіш моноблокты арт?ы камералы интраокулярлы? линза (ИОЛ) катарактаны экстракциялаудан кейін ересек пациенттерде афакияны т?зету кезінде адамны? таби?и к?зб?рша?ын ауыстыру ?шін оптикалы? имплантат болып табылады. Линза имплантация алдында линзаны б?ру?а м?мкіндік беретін жо?ары сыну коэффициенті бар ж?мса? акрил материалынан жасал?ан. Имплантациядан кейін линзалар тегіс т?зіледі ж?не бастап?ы пішінге ие болады. Линзада гаптикалы? элементтермен демейтін екі беті д??ес оптикалы? б?лігі бар. УК-с?згісі бар Acrysof IQ ИОЛ арт?ы асфералы? беткейі (ACU0T0 моделі) орта статистикалы? м?лдір?абы?ты? о? сфералы? абберациясын компенсациялау ?шін теріс сфералы? абберациямен орындал?ан. Капсула ?апшы?ына линзаны ы??айлы ж?не ба?ыланатындай имплантациялау ?шін УК-с?згісі бар Acrysof IQ асфералы? ИОЛ ACU0T0 моделі т?рінде интраокулярлы? линзаны имплантациялау?а арнал?ан UltraSert ??рыл?ымен жиынты?та жеткізіледі

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
613692	Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная	Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ).