РК МИ (ИМН)-0№026663
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026663
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026663
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Лента с индикаторами-свидетелями для фиксации упакованных для стерилизации медицинских изделий ИЛГС
Торговое название каз
Стерилизациялау үшін қапталған ИЛГС медициналық бұйымдарын бекітуге арналған растайтын индикаторы бар таспа
Назначение
Ленты предназначены для фиксации материалов упаковочных (например, крафт-бумаги, нетканого материала, крепированной бумаги) при формировании стерилизационных упаковок, укладок, для герметизации пакетов стерилизационных, пакетов для транспортирования и хранения стерилизационных упаковок. Лента с индикаторами-свидетелями предназначена так же для отличия стерилизованных упаковок, укладок от нестерилизованных.
Область применения
ЦСО
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лента представляет собой самоклеящуюся ленту, свернутую в рулон, изготовленную из бумаги, с индикатором-свидетелем первого класса, покрытая, с одной стороны, термостойким клеевым слоем.
Краткая техническая характеристика каз
Таспа бір жағынан ыстыққа төзімді желім қабатымен жабылған, бірінші класты растайтын индикаторы бар немесе онсыз қағаздан жасалған орамдарға оралған өздігінен жабысатын таспа болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение лент должно осуществляться в отапливаемом помещении при условиях, соответствующих условиям хранения 1 по ГОСТ 15150 при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не более 85%. Ленты хранят и транспортируют на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. При частичном расходовании остатки лент должны храниться в чистых сухих помещениях. Остатки лент хранят в групповой упаковке с обязательным сохранением маркировки групповой упаковки, содержащей сведения о сроке годнос
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553386 | Индикатор химический/физический для контроля стерилизации | Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования. |