РК-ИМН-5№019491

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019491

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.09.2019

Дата истечения

17.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019491

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения статуса мутаций гена KRAS методом ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-KRAS-ткань) по ТУ 21.20.23-006-97638376-2016

Торговое название каз

ТШ 21.20.23-006-97638376-2016 бойынша тін парафинінде фиксацияланған үлгілерінен адамның геномдық ДНҚ сынамасында ПТР-РВ әдісімен KRAS генінің мутациялары статусын анықтауға арналған (тест-KRAS-тін) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань» предназначен для профессионального применения в медицинских учреждениях и клинико-диагностических лабораториях онкологического профиля при обследовании пациентов с диагнозом «колоректальный рак» для качественного определения статуса шести мутаций двенадцатого кодона (Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys) и одной мутации тринадцатого кодона (Gly13Asp) гена KRAS методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани для определения показаний к таргетной терапии препаратами на основе анти-EGFR моноклональных антител у пациентов с диагнозом «колоректальный рак» с диким типом гена KRAS

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, онкология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Реагент жинаєы конфигурация 1-де бар - «Тест-KRAS-ткань».

Краткая техническая характеристика каз

Реагенттер жина?ы жиынты?ты? 1 т?рінде шы?арылады- "Тест-KRAS-тін".

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов «Тест-KRAS-ткань» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора. После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - ПЦР-смеси Gly12Asp, Gly12Ala, Gly12Arg, Gly12Val, Gly12Ser, Gly12Cys, Gly13Asp следует хранить в защищённом от света месте в течение всего срока год

код НМИРК	Наименование	Описание
549480	Мутация гена KRAS ИВД, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного определения статуса мутации гомолога онкогена v-ki-ras2 вируса саркомы крыс Кирстена (v-ki-ras2 kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) KRAS и/или оценки клинического образца при мониторинге или прогнозировании ответа на лечение ингибиторами рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) на основе определения статуса мутации KRAS в опухолевой ткани, методом анализа нуклеиновых кислот.