РК-МТ-5№019494
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019494
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
28.08.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019494
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система для неинвазивной абляции фокусированным ультразвуком ExAblate 2100V1 с принадлежностями
Торговое название каз
Фокусталған ультрадыбыспен инвазиялық емес абляциялауға арналған ExAblate 2100V1 жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
Неинвазивная абляция опухолей, мягких тканей и тканей кости, путем локального нагревания энергией фокусированного ультразвука под контролем МРТ.
Область применения
Онкология, урология, гинекология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
ExAblate - это устройство, которое может неинвазивно нацеливать и удалять ткани путем нагревания ткани-мишени с использованием фокусированной ультразвуковой хирургии под контролем МРТ или MRgFUS. MRgFUS объединяет две технологии:
- Фокусированный ультразвук: Ультразвуковые волны направляются и преобразуются в тепловую энергию в фокальной точке, вызывая повышение температуры ткани примерно до 65-85 ° С (150 - 185 F), что приводит к термическому некрозу. Ткань в фокусе удаляется, а ткань вне фокального объема остается без изменений.
-МРТ: Лечение направляется и контролируется под МРТ позволяющей анатомически планировать лечение, температуру в реальном времени и анатомический мониторинг. Мониторинг в режиме реального времени служит обратной связью лечения для повышения безопасности и эффективности.
Краткая техническая характеристика каз
ExAblate – бұл MРТ немесе MRgFUS бақылауымен фокусталған ультрадыбыстық хирургияны пайдалана отырып, нысана-тіндерді қыздыру арқылы инвазиялық емес бағыттауға және тіндерді алып тастайтын құрылғы. MRgFUS екі технологияны біріктіреді:
- Фокусталған ультрадыбыс: Ультрадыбыстық толқындар фокальді нүктеде жылу энергиясына бағытталады және өзгереді, тін температурасының 65-85 ° C (150-185 F) дейін көтерілуін туындатады, бұл термиялық некрозға әкеледі. Фокустағы тін жойылады, ал фокальды көлемнен тыс тін өзгеріссіз қалады.
-МРТ: Емдеу анатомиялық емдеуді, нақты уақыттағы температураны және анатомиялық мониторингті жоспарлауға мүмкіндік беретін МРТ-мен жіберіледі және бақыланады. Нақты уақыт режиміндегі мониторинг жүргізу қауіпсіздік пен тиімділікті арттыру үшін емдеудің кері байланысы болып табылады
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В соответствии с требованиями завода изготовителя
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 456530 | Система радиочастотной абляции | Комплект изделий, разработанных для генерации и использования радиочастотного электрического тока для создания тепла при помощи электродов в точно определенном месте контролируемой температуры для фокальной коагуляции не относящихся к сердцу тканей, включая нервы, опухоли, предраковые ткани; может предназначаться для коагуляции, однако, не предназначается для электрохирургического разрезания. Как правило, включает работающий от сети (сети переменного тока) радиочастотный генератор тока, элементы управления, кабели, а также соответствующий датчик для электрохирургической абляции, катетер и/или наконечник с электродом (электродами). |