РК-МТ-5№019502
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019502
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.09.2019
Дата истечения
19.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019502
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Аппаратно – программный комплекс для скрининг –оценки уровня психофизиологического и соматического здоровья, функциональных и адаптивных резервов организма «АРМИС»
Торговое название каз
«АРМИС» психофизиологиялық және соматикалық денсаулық деңгейін, функционалдық және адаптивтік организм резервтерін скрининг-бағалауға арналған аппараттық – бағдарламалық кешені
Назначение
Для оценки уровня здоровья при проведении скрининга и мониторинга, профотборе, определения текущего функционального состояния и индивидуальных особенностей человека
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Диапазон входных напряжений при регистрации ЭВМ, мВ - от 0,05 до 4
Диапазон измерений длительности R-R интервалов, мс - от 333 до 2000
Диапазон измерений частоты сердечных сокращений (ЧСС), мин-1 – от 30 до 180
Диапазон измерений смещений сегмента ST, мВ – от 0,087 до 2,05
Диапазон амплитуды R зубцов, при автоматическом выделение R-R интервалов, мВ - от 0,3 до 4
Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС, мин-1
- в диапазоне от 30 до 120 мин-1
в диапазоне от 120 до 180 мин-1
Диапазон измерений силы кисты, Н - от 0 до 600
Диапазон измерений объема выдоха, л - от 0,2 до 6
Электропитание от однофазной сети переменного тока частотой (50±1) Гц, напряжением - 220±22В
Полная потребляемая мощность, ВА, не более – 200.
Краткая техническая характеристика каз
ЭВМ тіркеу кезіндегі кіріс кернеулеріні? диапазоны, мВ - 0,05-тен 4-ке дейін
R-R аралы?ы ?за?ты?ын ?лшеу диапазоны, мс - 333-ден 2000-?а дейін
Ж?ректі? жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) ?лшеу диапазоны , мин-1 – 30-дан 180-ге дейін
ST сегментіні? жылжуын ?лшеу диапазоны, мВ – 0,087-ден 2,05-ке дейін
R-R аралы?тарды автоматты б?ліп алу кезінде R тісшелері амплитудасыны? диапазоны, мВ - 0,3-тен 4-ке дейін
ЖЖЖ ?лшеуді? р??сат етілген абсолюттік ?ателігіні? шектері, мин-1
- 30-дан 120 минут?а дейін диапазонда-1
120-дан 180 мин-ге дейінгі диапазонда-1
Киста к?шін ?лшеу диапазоны, Н-0-ден 600-ге дейін
Дем шы?ару к?лемін ?лшеу диапазоны, л-0,2-ден 6-?а дейін
Айнымалы токты? бір фазалы желісінен жиілігі (50±1) Гц, кернеуі - 220±22В электр ?уаты.
Толы? т?тынылатын ?уат, ВА, 200 ден к?п емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972653 | Система мониторинга физиологических показателей одного пациента для интенсивной/общей терапии | Комплект электрических устройств, предназначенный для непрерывной оценки нескольких жизненно важных физиологических параметров (например, ЭКГ, артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры, сердечного выброса, апноэ и концентрации дыхательных/анестезиологических газов) одного пациента. Обычно включает в себя монитор центральной станции, который получает, объединяет и отображает информацию, и/или монитор у постели больного; он часто содержит программируемые устройства сигнализации, портативные радиопередатчики, приемники и антенны (для телеметрических систем) для осуществления мониторинга во время передвижения пациента или его транспортировки; система не предназначена для новорожденных пациентов. |