РК-ИМН-5№019503

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№019503

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2019

Дата истечения

23.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019503

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови «ВектоВПГ-IgМ»

Торговое название каз

Қан сарысуында (плазмасында) 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусына М класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы «ВектоҚГВ-IgМ»

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов в сыворотке (плазме) крови

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Среднее значение оптической плотности в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. пл., не более: 0,25; Среднее значение оптической плотности в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. пл., не менее: 0.60; Специфическая активность: специфичность выявления IgМ к ВПГ, % - 100. чувствительность выявления IgМ к ВПГ, % - 100

Краткая техническая характеристика каз

Теріс ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл: 0,25 к?п емес; О? ба?ылау ?лгісі бар ойы?шаларда?ы оптикалы? ты?ызды?ты? орташа м?ні, опт. ты?. бірл: 0.60 кем емес; Спецификалы? белсенділігі: ?ГВ IgМ аны?тау спецификалы?ы, % - 100. ?ГВ IgМ аны?тау сезімталды?ы, % - 100

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
152194	Вирус простого герпеса 1 и 2 тип антитела класса иммуноглобулин M (IgM) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител класса иммуноглобулин M (IgM) к вирусу простого герпеса 1 типа и/или вирусу простого герпеса 2 типа (herpes simplex virus (HSV1 и 2)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).