РК МИ (ИМН)-0№026661
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026661
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.06.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026661
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Обтураторы гуттаперчевые GuttaCore и Thermafil
Торговое название каз
GuttaCore және Thermafil гуттаперчалық обтураторлары
Назначение
GuttaCore и Thermafil предназначены для пломбирования пространства корневого канала после его очистки, формирования и ирригации. GuttaCore и Thermafil показаны для использования при лечении эндодонтических заболеваний
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Обтураторы изготовлены из носителей из пластмассы (Thermafil) или на основе гуттаперчи или каучукового материала (GuttaCore), покрытого гуттаперчей. Гуттаперча на обтураторе твердая при комнатной температуре, непроницаема для влаги и размягчается при нагревании на последнем этапе подготовки обтуратора к введению в корневой канал зуба. Основа обтуратора состоит из стержня, шейки и ручки. Стержень на конце заострен в виде конуса и покрыт гуттаперчей, а на шейке есть градуированные кольца и силиконовый диск (так называемое кольцо-стоппер), который можно перемещать, для отметки необходимой длины обтуратора в соответствии с глубиной корневого канала зуба. Ручка обеспечивает безопасное обращение с обтуратором и манипулирование им.
Обтураторы предназначены для одноразового использования, нестерильны.
Краткая техническая характеристика каз
Обтураторлар пластмассадан (Thermafil) немесе гуттаперчамен қапталған гуттаперча немесе каучук материал (GuttaCore) негізіндегі тасымалдаушылардан жасалған. Обтуратордағы гуттаперча бөлме температурасында қатты, ылғалға төзімді емес және обтураторды тістің түбірлік каналына енгізуге дайындаудың соңғы кезеңінде қыздырған кезде жұмсарады. Обтуратордың негізі өзектен, мойыннан және тұтқадан тұрады. Ұшындағы өзекше конус тәрізді үшкірленген және гуттаперчамен жабылған, ал мойнында бөліктерге бөлінген сақиналар мен силикон дискі бар (стоппер сақинасы деп аталады), оны тістің түбірлік каналының тереңдігіне сәйкес обтуратордың қажетті ұзындығын белгілеу үшін жылжытуға болады. Тұтқа обтуратормен қауіпсіз өңдеуді және манипуляциялауды қамтамасыз етеді.
Обтураторлар бір рет қолдануға арналған, стерильді емес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения для обтураторов Guttacore, Guttacore Protaper Next, Guttacore for WaveOne Gold, GuttaCore for WaveOne Gold Size Verifiers, Thermafil for Protaper Gold, Thermafil for WaveOne Gold: при температуре не выше 30°С. Особых условий хранения для верификаторов не предусмотрено.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 580642 | Гуттаперча синтетическая | Дентальный полимерный материал. Синтетическая гуттаперча содержит наполнители и рентгенконтрастные вещества в мягком резиновой матриксе, она предназначена для пломбирования корневых каналов. Этот материал обладает лучшими герметизирующими способностями, нежели натуральная гуттаперча, что проявляется в более хорошей апикальной и коронковой герметизации. Одноразовое применение. |