РК-ИМН-5№019510

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2019

Дата истечения

24.09.2024

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№019510

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антигена ротавируса человека «Ротавирус-антиген-ИФА-БЕСТ»

Торговое название каз

Адамның ротавирусы антигенін иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы "Ротавирус-антиген - ИФТ - БЕСТ"

Назначение

Набор предназначен для выявления антигена ротавируса человека методом твердофазного иммуноферментного анализа в вируссодержащих культуральных жидкостях при лабораторных исследованиях, в экстрактах фекалий при клинических исследованиях, в образцах питьевой и сточной воды, воды открытых водоемов

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность отрицательного контрольного образца при 2-стадийной инкубации/ 1-стадийной инкубации, ед. опт. пл., не более: 0,20; Оптическая плотность положительного контрольного образца при 2-стадийной инкубации/ 1-стадийной инкубации, ед. опт. пл., не менее: 0,70; Специфическая активность: Набор должен выявлять антиген ротавируса в реакции иммуноферментного анализа в СОП+ (рег. № 05-2-209) и положительном контрольном образце (К+); и не выявлять в отрицательном контрольном образце (К–). Титр антигена ротавируса в СОП+ должен быть не менее 1:128 при постановке с 2-стадийной инкубацией и не менее 1:32 при 1-стадийной инкубации.

Краткая техническая характеристика каз

2-сатылы инкубациялау/ 1-сатылы инкубациялау барысында теріс ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл: 0,20 к?п емес; 2-сатылы инкубациялау/ 1-сатылы инкубациялау барысында о? ба?ылау ?лгісіні? оптикалы? ты?ызды?ы, опт. ты?. бірл.: 0,70 кем емес; Спецификалы? белсенділігі: Жина? ротавирус антигенін иммуноферменттік талдау реакциясында КС?+ -де (тіркеу № 05-2-209) ж?не о? ба?ылау ?лгісінде (Б+) аны?тауы; ал теріс ба?ылау ?лгісінде (Б–) аны?тамауы тиіс. КС?+ -дегі ротавирус антигеніні? титрі 2 сатылы инкубациялау барысында 1:128-ден кем болмауы ж?не 1 сатылы инкубациялау барысында 1:32-ден кем болмауы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре (2–8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.