РК-МТ-5№019506
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019506
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2019
Дата истечения
24.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019506
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Камера УФ-бактерицидная для хранения стерильных медицинских инструментов КБ-02-«Я»-ФП
Торговое название каз
Стерильді медициналық құралдарды сақтауға арналған УК-бактерицидті камера КБ-02-«Я»-ФП
Назначение
Камера предназначена для хранения предварительно простерилизованных медицинских инструментов с целью предотвращения их вторичной контаминации микроорганизмами.
Область применения
Камеру размещают в операционных, перевязочных, смотровых, стоматологических кабинетах и других помещениях, где требуется работа со стерильными медицинскими инструментами.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Камера работает от сети переменного тока напряжением 220±22В, частотой 50Гц.
Мощность, потребляемая камерой от сети переменного тока, не более 40 ВА.
Облученность от источника УФ - излучения (бактерицидной лампы 15W) до геометрического центра решетки камеры на длине волны 253,7 нм не менее 10 Вт/м2.
Время непрерывной работы камеры не более 168 часов.
Время выхода камеры на рабочий режим не должно превышать 10 мин.
Усилие, прилагаемое к ручке, необходимое для открывания крышки камеры не более 20Н.
Камера имеет металлическую решетку для размещения инструмента, выдерживающую равномерно распределенную нагрузку не более 100 Н.
По требованиям безопасности камера является изделием класса I тип В по ГОСТ Р МЭК 60601-1, по электромагнитной совместимости камера соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1-2.
Класс в зависимости от потенциального риска применения медицинского изделия - 2а.
Габаритные размеры камеры, (ДхШхВ) 485х355х455±5 мм.
Масса камеры 11±1 кг
Средняя наработка на отказ не менее 1500 часов.
Средний срок службы не менее 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Камера кернеуі 220±22В, жиілігі 50Гц айнымалы ток желісінен ж?мыс істейді. Камераны? айнымалы ток желісінен т?тынатын ?уаты 40 ВА арты? емес. УФ - с?улелену к?зінен (бактерицидті 15W шамынан) тол?ын ?зынды?ы 253,7 нм 10 Вт/м2 кем емес камера торыны? геометриялы? орталы?ына дейінгі с?улеленуі. Камераны? ?здіксіз ж?мыс уа?ыты 168 са?аттан аспайды. Камераны? ж?мыс режиміне шы?у уа?ыты 10 минуттан аспауы тиіс. Камераны? ?а?па?ын ашу ?шін ?ажет т?т?а?а ?оса берілетін к?ш 20Н-ден аспайтын. Камерада 100 Н аспайтын біркелкі б?лінген ж?ктемені ?стап т?ратын ??ралды орналастыру?а арнал?ан металл торы болады. ?ауіпсіздік талаптары бойынша камера МЕМСТ Р МЭК 60601-1 бойынша В типті I класты б?йым болып табылады, ал электромагниттік ?йлесімділік бойынша камера МЕМСТ Р МЭК 60601-1-2 с?йкес келеді. Медициналы? б?йымды ?олдануды? ы?тимал ?аупіне байланысты класы-2а. Камераны? габариттік ?лшемдері, (ДхШхВ) 485х355х455±5 мм. Камера салма?ы 11±1 кг Істен шы?уды? орташа ат?арымы 1500 са?аттан кем емес. Орташа ?ызмет мерзімі кемінде 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887059 | Камера дезинфекции предметов без контакта с жидкостью | Сосуд для защиты части устройства, которая не может подвергаться воздействию жидких чистящих или дезинфицирующих средств [например, электрический коннектора зонда трансэзофагеальной эхокардиографии] в водонепроницаемой камере, возможно с наддувом сжатым воздухом, таким образом, можно очистить часть прибора, контактирующую с пациентом, методом нетепловой, химической обработки и/или провести дезинфекцию высокого качества (например, в автоматической мойке-дезинфекторе эндоскопов). Обычно изготавливается из металлов и полимеров [например, из нержавеющей стали, силикона и поликарбоната (ПК)] и состоит из корпуса с зажимом, уплотнения, крышки и/или клапанов. Обычно камера используется в отделениях очистки эндоскопов и инструмента. Это изделие многоразового использования. |