РК-МТ-5№019512
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019512
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2019
Дата истечения
24.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019512
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
ПЦР анализатор FluoVista с модулем пробоподготовки в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Сынама дайындау модулі бар FluoVista ПТР анализаторы керек-жарақтармен жиынтықта
Назначение
Анализатор закрытого типа, предназначен к работе в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико- диагностических лабораторий, где производятся исследования методом ПЦР.
Область применения
Клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Принцип действия Эпи-флуоресцентный фотометр
Источник света Мощный RGB-светодиод
Детектор Малошумящий фотодиод со встроенным предварительным усилителем
Длина волны возбуждения Color1: 470 нм Цвет 2: 520 нм
Цвет 3: 534 нм
Цвет 4: 636 нм
Длина волны детектирования Color1: 526 нм (например, FAM, SybrGreen,…)
Цвет 2: 587 нм (например, HEX, JOE,…)
Цвет 3: 633 нм (например, ROX, бромид этидия,…)
Цвет 4: 720 нм (например, Cy5,…)
Предел количественного определения 1 нМ FAM в минимальных 10 мкл равен 110 фмоль FAM)
Воспроизводимость 2% CV
Скорость измерения 50 сек. для 96 лунок (один цвет, 1 измерение на лунку) Пластины формата 96-луночного FluoGene PCR-планшет
Рабочее напряжение 24 В пост. тока подается через внешний силовой модуль
Потребляемая мощность 20,4 Вт, максимальная мощность Размеры (ШхГхВ) 222 мм х 283 мм х 205 нм
Вес примерно 4 кг
Подвод сетевого напряжения к внешнему силовому модулю 100 ... 240 В, 47.63 ГГц, автоопределение Электросварка 2 А Т Подавление радиопомех III
Помехоустойчивость DIN EN 50082-1
Степень защиты IP 20
Передача данных RS 232
Операционное программное обеспечение ASpect FA Version 2.0
Краткая техническая характеристика каз
Ж?мыс принципі Эпи-флуоресцентті фотометр
Жары? к?зі К?шті RGB жары?диод
Детектор Кіріктірілген алдын ала к?шейткішпен бірге шуы аз фотодиод
Тол?ындарды? ?зынды?ы Color1: 470 нм Т?сі 2: 520 нм
Т?сі 3: 534 нм
Т?сі 4: 636 нм
Color1 детекциялау тол?ын ?зынды?ы: 526 нм (мысалы, FAM, SybrGreen, ...)
Т?сі 2: 587 нм (мысалы, HEX, JOE, ...)
Т?сі 3: 633 нм (мысалы, ROX, этидий бромиді, ...)
Т?сі 4: 720 нм (мысалы, Cy5, ...)
1 нм FAM ксанды? аны?тау шегі кем дегенде 10 мкл 110 фмоль FAM-?а те? ??райды)
Жа?артылуы 2% CV
?лшеу жылдамды?ы 50 сек. 96 ойы?ша?а арнал?ан (бір т?с, бір ойы?шаны ?лшеу ?шін) 96 ойы?шалы FluoGene PCR-планшет форматыны? пластинасы
Ж?мыс кернеуі 24 В т?ра?ты ток сырт?ы к?штік модуль ар?ылы беріледі
Т?тынылатын ?уаты 20,4 Вт, е? жо?ары ?уаты ?лшемдері (ЕxТxБ) 222 мм x 283 мм х 205 нм
Салма?ы шамамен 4 кг
Сырт?ы ?уат модуліне желілік кернеуді ж?ргізу 100 ... 240 В, 47,63 ГГц, автоаны?тау Электрлік д?некерлеу 2 А Т Радио кедергісін болдырмау III
А?ау?а т?зімділігі DIN EN 50082-1
IP 20 д?режелі ?ор?аныс
RS 232 деректерді беру
ASpect FA Version 2.0 Операциялы? ба?дарламалы? жаса?тама
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 362930 | Анализатор иммунофлуоресцентный ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении химических и/или биологических маркеров в клиническом образце. Прибор обнаруживает флуоресцентные маркеры, которые являются результатом иммунологической реакции между реагентами и образцом. Обычно включает в себя автоматический пробоотборник, дозатор реагентов, источник света, фильтр или монохроматор, флуоресцентную систему обнаружения (флуорометр или спектрофлуорометр), программное обеспечение для обработки данных и/или вывода данных на дисплей. Устройство работает при минимальном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |