РК-МТ-5№019511
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019511
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.09.2019
Дата истечения
24.09.2024
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019511
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Анализатор FluoQube закрытого типа для проведения ПЦР и детекции флуоресценции в протоколах ReadyGene и SuBiTo, а также, для применения на основе ПЦР в режиме реального времени
Торговое название каз
ПТР жүргізуге және ReadyGene және SuBiTo хаттамаларында флуоресценцияны детекциялауға, сондай-ақ нақты уақыт режимінде ПТР негізінде қолдануға арналған жабық типті FluoQube анализаторы
Назначение
Анализатор FluoQube предназначен для работы в условиях медицинских центров, стационаров, амбулаторий и любых клинико-диагностических лабораторий, где проводятся исследования методом ПЦР и детекции флуоресценции в протоколах ReadyGene и SuBiTo, а также для применения на основе ПЦР в режиме реального времени.
Область применения
Клинико-диагностических лабораториях
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
ReadyGene и SuBiTo - метод на основе сиквенс специфичных праймеров ПЦР для типирования тканей маркеров HLA I и II класса, RBS, HPA
Технические характеристики
Формат блока 96 лунок
Объем образца 10 – 80 µL
Температура крышки 30 – 110 °C
Макс. скорость нагрева* макс. 8°C/с, O 7°C/с
(в зависимости от используемых расходных материалов)
Макс. скорость охлаждения* мин. 6 °C/с, O 5.5°C/с
(в зависимости от используемых расходных материалов)
Настройка скорости нагрева мин. 0.1 °C/с Стабильность температуры
(15 с после запуска таймера) ±0.15 °C при 55 °C
±0.25 °C при 72 °C
±0.50 °C при 95 °C
Температурный интервал 3 °C – 99 °C
Точность работы системы ± 0.1 °C
Приращение температуры мин. 0.1 °C/цикл
Приращение времени мин. 1 s/цикл
Нагревательная крышка Механизм ручного открытия, автоматическое контактное давление
Контактное давление нагревательной крышки 30 кг, автоматически
Размеры
(В x Ш x Г) 59 см x 27.5 см x 27.5 см
70 см x 27.5 см x 50 см в открытом состоянии
Вес 30 кг
Уровень шума 45 дБ
Источник питания
Частота напряжения сети питания 100 В, 115 В, 230 В
50 – 60 Гц
Энергопотребление (макс.) макс. 850 Вт Предохранители 2 x 10 AT / 250 В
Аварийная защита Контроль закрывающего механизма устройства (блокирование с помощью ручки), защита от перегрева в нагревательной крышке
Условия работы
Давление воздуха: от 0.7 бар до 1.06 бар Макс. допустимая высота: 2000 м Влажность: макс. 70 %
Рабочая температура: от +15 °C до +35 °C Поддерживаемые изделия из пластика
Микротитровальные планшеты на 96 лунок с оптической пленкой
Стрипы по 8 лунок по 0.2 мл с оптическими крышками
Отдельные пробирки по 0.2 мл с оптическими крышками
Чувствительность 1 nmol/l FAM для образца объемом 30µl в ПЦР - планшете на 96 лунок
Время измерения Планшет на 96 лунок (одно измерение, 6 цветов) прибл. 6 с
Диапазон измерения ±130 000 (±17 bit) Динамический диапазон 10 порядков величины
Источник света 4 высокоинтенсивных светодиода (синий, зеленый, белый, красный)
Детектор фотоумножитель (PMT)
Доступные цветовые модули Цветовые модули для всех часто используемых красителей для ПЦР в реальном времени Цветовой модуль 1 (470 nm/520 nm)
Цветовой модуль 2 (515 nm/545 nm)
Цветовой модуль 3 (535 nm/580 nm)
Цветовой модуль 4 (565 nm/605 nm)
Цветовой модуль 5 (630 nm/670 nm)
Цветовой модуль 6 (660 nm/705 nm)
Белковый цветовой модуль 1 (490 nm/580 nm) Комбинации FRET фильтров:
FRET модуль 1 (470 nm/580 nm)
FRET модуль 2 (470 nm/670 nm)
FRET модуль 3 (470 nm/705 nm)
FRET модуль 4 (515 nm/670 nm)
FRET модуль 5 (470 nm/605 nm)
qPCRsoft Программа для управления и анализа
Методы анализа Абсолютный количественный анализ, относительный количественный анализ, метод Ct, аллельная дискриминация, определение эффективности, кривые плавления ДНК, POS/NEG анализ конечных результатов.
Возможности экспорта Excel, CSV, GenEx, qBase Передача данных USB
Требования для ПО компьютера минимум Pentium IV, > 1 ГГц Операционная система Windows
Краткая техническая характеристика каз
ReadyGene ж?не SuBiTo - HLA I ж?не II класты, RBS, HPA маркерлер тіндерін типтеу ?шін ПТР спецификалы? праймерлер сиквенс негізіндегі ?діс.
Техникалы? сипаттамалары
Блок форматы 96 ойы?ша
?лгі к?лемі 10 - 80 µL
?а?па?ты? температурасы 30 - 110 ° C
Макс ?ыздыру жылдамды?ы * макс. 8 ° C/с, O 7 ° C/с
(пайдаланылатын шы?ын материалдарына байланысты)
Макс сал?ындату жылдамды?ы * мин. 6 °C /с, O 5,5 ° C/с
(пайдаланылатын шы?ын материалдарына байланысты)
?ыздыру жылдамды?ын орнату мин. 0,1 ° C/с Температураны? т?ра?тылы?ы
(Таймерді баста?аннан кейін 15 секунд) 55 ° C температурасында ± 0,15 ° C болады
± 0,25 ° C 72 ° C температурада
± 0.50 95 ° C температурада
Температура аралы?ы 3 ° C - 99 ° C
Ж?йені? д?лдігі ± 0,1 ° C
Температураны? ?суі мин. 0,1 ° C/цикл
Уа?ытты ?л?айту 1 с/цикл
Жылыту ?а?па?ы ?олмен ашу механизмі, автоматты байланыс ?ысымы
?ыздыру ?а?па?ыны? байланыс ?ысымы 30 кг, автоматты т?рде
?лшемдері
(Б Х Е Х Т) 59 см x 27,5 см x 27,5 см
70 см x 27,5 см x 50 см ашы? кезде
Салма?ы 30 кг
Шу де?гейі 45 дБ
?уат к?зі
100 В, 115 В, 230 В кернеуіні? жиілігі
50 - 60 Гц
Энергия т?тыну (макс.) Макс. 850 Вт Са?тандыр?ыштар 2 x 10 AT / 250 В
Апаттан ?ор?аныс ??рыл?ыны? жабылу механизмін (т?т?аны? к?мегімен б??аттау) ба?ылау, ?ыздыру ?а?па?ында?ы ?ызып кетуден ?ор?ау
Ж?мыс шарты
Ауа ?ысымы: 0,7 бар - 1,06 бар
Е? жо?ары жол берілетін биіктігі: 2000 м
Ыл?алдылы?: макс. 70%
Ж?мыс температурасы: +15 ° C - +35 ° C
Пластиктен жасал?ан демеуші б?йымдар
Оптикалы? ?лбірмен 96 ойы?шада?ы микротитрлі планшеттер
Оптикалы? ?а?па?пен 0,2 мл 8 ойы?шалы стриптер
0,2 мл оптикалы? ?а?па?тарымен жеке пробиркалар
Сезімталды?ы 1 nmol/l FAM - ПТР - планшетте к?лемі 30µl ?лгі ?шін - 96 ойы?ша
?лшеу уа?ыты 96 ойы?шалы планшет (бір ?лшем, 6 т?с) шамамен. 6 с
?лшеу диапазоны ± 130,000 (± 17 бит) Динамикалы? диапазоны 10 шама реттілігі
Жары? к?зі 4 жо?ары ?ар?ынды жары?диод (к?к, жасыл, а?, ?ызыл)
Фоток?бейткіш детекторы (PMT)
?олжетімді т?сті модульдер На?ты уа?ытта?ы ПТР ?шін барлы? ?олданылатын боя?ыштар ?шін т?сті модульдер Т?сті модуль 1 (470 nm/520 nm)
Т?с модулі 2 (515 nm/545 nm)
Т?с модулі 3 (535 nm/580 nm)
Т?с модулі 4 (565 nm/605 nm)
Т?с модулі 5 (630 nm/670 nm)
Т?с модулі 6 (660 nm/705 nm)
А?уыз т?сті модуль 1 (490 nm/580 nm) FRET с?згілеріні? біріктірілімдері:
FRET модулі 1 (470 nm/580 nm)
FRET модулі 2 (470 nm/670 nm)
FRET модулі 3 (470 nm/705 nm)
FRET модулі 4 (515 nm/670 nm)
FRET модулі 5 (470 nm/605 nm)
qPCRsoft бас?ару ж?не талдау ба?дарламасы
Талдау ?дістері Абсолюттік санды? талдау, салыстырмалы санды? талдау, Ct ?дісі, аллельдік дискриминация, тиімділікті аны?тау, ДН? бал?ыту ?исы?тары, т?пкілікті н?тижелерді? POS / NEG талдауы
Экспорттау м?мкіндіктері Excel, CSV, GenEx, qBase USB деректерді беру
Компьютерді? БЖ талаптары кемінде Pentium IV,> 1 ГГц Операциялы? ж?йе Windows
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 115809 | Амплификатор нуклеиновых кислот термоциклический (термоциклер) ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для амплификации мишеней дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) (deoxyribonucleic acid (DNA) или рибонуклеиновой кислоты (РНК) (ribonucleic acid (RNA) в клиническом образце с использованием термостабильного фермента полимеразы и повторяющихся циклов нагревания и охлаждения (т.е. термоциклирование) для репликации продукта (т.е. полимеразная цепная реакция (ПЦР, PCR)). Продукт амплификации определяется или идентифицируется с помощью олигонуклеотидных маркеров во время его образования (т.е. в реальном времени (real-time)) или по конечной точке. Устройство также может изолировать, экстрагировать и/или подготавливать нуклеиновые кислоты из клинического образца перед амплификацией; управляется с минимальным вмешательством оператора и полностью автоматизировано на всех этапов анализа. |