РК-МТ-5№019520
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№019520
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.01.2024
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№019520
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система цифровая DR 18M, DR 24M для маммографии, с принадлежностями
Торговое название каз
Маммографияға арналған DR 18M, DR 24M цифрлық жүйесі, керек-жарақтарымен
Назначение
DR 18M и DR 24M представляют собой плоскопанельные цифровые
детекторы рентгеновского излучения, предназначенные для использования в цифровой рентгенографии для диагностики женских молочных желез
(маммография). Они предназначены для модернизации аналогового или
компьютеризированного маммографического рентгеновского аппарата в
устройство прямой цифровой рентгенографии, позволяющее получать
цифровые изображения за несколько секунд, в которых устраняется
необходимость в рентгеновской пленке или сигнальных пластинах в качестве носителя для получения изображения.
Детекторы DR 18M и DR 24M предназначены только для использования в
маммографии. Детекторы DR имеют размеры, эквивалентные размерам
обычной пленки и сигнальных пластин CR. DR 18M имеет размер,
соответствующий малому модулю букки любого маммографического
аппарата, а DR 24M имеет размер, соответствующий большому модулю букки любого маммографического аппарата.
Область применения
Маммография
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коммерческое наименование DR 18М, DR 24М
Номинальные параметры электропитания (при использовании питания через сеть Ethernet) +12 В пост.тока, макс. 2,5 А
Потребляемая мощность макс. 30 Вт
Проводное подключение
Ethernet 100/1000
Условия окружающей среды (в нормальном рабочем режиме)
Температура в помещении от +5°C до +35°C
Влажность (без образования конденсата)от 20% до 75%
Максимальные колебания температуры 10°C/час
Атмосферное давлениеот 500 гПа до 1060 гПа
Условия окружающей среды (при хранении) Температура (окружающая)от -10°C до +40°C
Влажность (без образованияконденсата)от 5% до 95%
Атмосферное давлениеот 500 до 1060 гПа
Размеры ширина x длина x высота
267.5 x 194.5 x 14.2 мм для DR 18М
Вес: 0,92 кг
327.5 x 253.7 x 14.2 мм для DR 24М
Вес : 1,20 кг
Допуск по вибрации 1 g, 10-150Гц
Удароустойчивость 40g
Время получения изображения 2 с
Предполагаемый срок службы (при условии регулярных проверок и уходе, согласно инструкциям Agfa) - до 7 лет
Сцинтиллятор CsI:TI
Размер пикселя 76 мкм
Размер активной зоны матрицы в пикселях:
3054 x 2295 для DR 18M
3063 x 3822 для DR 24M
Размер эффективной зоны матрицы в мм:
232.0 x 174.4 для DR 18M
290.4 x 232.8 для DR 24M
Тип детектора - Аморфный кремний
Краткая техническая характеристика каз
Коммерциялық атауы DR 18М, DR 24М
Электр қуатының номиналдық параметрі (Ethernet желісі арқылы қуатты пайдаланған кезде) +12 В тұрақты ток, макс. 2,5
Тұтынылатын қуаты ең көбі 30 Вт
Сымды қосылым
Ethernet 100/1000
Қоршаған орта жағдайлары (қалыпты жұмыс режимінде)
Орын-жайдағы температура +5°C тен +35°C дейін
Ылғалдылығы (конденсатсыз) - 20% - дан 75% дейін
Температураның ең көп ауытқуы 10°C/сағ
Атмосфералық қысымы 500 гПа-дан 1060 гПа
Қоршаған орта жағдайлары (сақтау кезінде) Температура (қоршаған орта)-10°C-ден +40°C дейін
Ылғалдылығы (конденсатсыз) 5% - 95% - ға дейін
Атмосфералық қысымы 500-ден 1060 гПа дейін
Өлшемдері ені х ұзындығы х биіктігі,
267.5 x 194.5 x 14.2 мм DR 18М үшін
Салмағы: 0,92 кг
327.5 x 253.7 x 14.2 мм DR 24М үшін
Салмағы : 1,20 кг
Вибрация бойынша 1 g, 10-150Гц
Соққыға төзімділігі 40g
Кескіндерді алу уақыты 2 с
Болжамды қызмет мерзімі (Agfa нұсқаулықтарына сәйкес ұдайы тексеру және күтім жағдайында) - 7 жылға дейін
Сцинтиллятор CsI:TI
Пиксель өлшемі 76 мкм
Матрицаның белсенді аумағының өлшемі пиксельмен:
3054 x 2295 DR. 18M үшін
3063 x 3822 DR. 24M үшін
Матрицаның тиімді аумағының өлшемі, мм:
232.0 x 174.4 DR. 18M үшін
290.4 x 232.8 DR. 24M үшін
Детектор типі - Аморфты кремний
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура (окружающая)от -10°C до +40°C
Влажность (без образованияконденсата)от 5% до 95%
Атмосферное давлениеот 500 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 301217 | Блок интеграционный плоскопанельного детектора рентгеновского излучения | Портативный электроприбор, предназначенный для обеспечения возможности включения прямого плоскопанельного детектора (не относится к данному изделию), как части аналоговой системы рентгеновского излучения (т.е. рентгеновская пленка с усиливающим экраном, компьютерная рентгенография (на пластине)] для преобразования аналоговой рентгеновской системы в цифровую рентгеновскую систему, использующую одинаковые компоненты воздействия. Обычно это электронный блок, который встраивается в аналоговую рентгеновскую систему через проводные соединения к каждому компоненту (т. е. генератору, кнопке воздействия, рабочей станции и детектору), где он синхронизирует исходный аналоговый генератор с плоскопанельным детектором. |